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08/02/2019
医药公司1.2万剂停售封存·中问题疫苗没HIV病毒

(中国.北京7日综合电)中国国家药监局周三晚宣布,在有报告显示上海新兴医药一批静脉注射免疫球蛋白或受到爱兹病病毒(HIV)污染后,而进行了爱滋病、乙型和丙型肝炎三种病毒检测,结果均为阴性。

国家药监局周二接到国家卫生健康委员会通报,上海新兴医药生产的一批静脉注射免疫球蛋白,可能感染了爱滋病病毒。据媒体报道,有逾1.2万剂静脉注射免疫球蛋白受到感染。

而江西省最早发现该批产品存在问题及上报国家卫健委。据报,江西一名新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现爱滋病呈弱阳性,再度检测时又呈阴性。院方追查感染途径,才发现上海新兴医药这批注射剂有问题。

当局即要求上海市药监局对上海新兴医药开展检查,对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验。而国家药监局、国家卫健委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并采取封存等控制措施。

而在国家卫健委宣布,该批注射剂受HIV感污的风险“很低”后,国家药监局随即在周三晚公布称检验结果呈阴性。

上海新兴母公司、国企中国医药健康产业周三回应事件,表示已成立专项工作小组,派员进驻上海新兴现场督导。

中国医药健康产业在通报中指出,上海新兴已通知相关单位全面停止销售、使用并封存问题批次产品,同时清查问题批次产品的使用情况,并将全力配合相关部门的核查,并按核查结果和有关规定承担相应责任。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹受访时分析,这批问题产品的污染来源,很有可能是采集“原料”血浆时,HIV(爱滋病病毒)感染者血浆混入免疫球蛋白生产的原料中。

他表示,这显示注射剂生产检测过程肯定有问题,可能是人为差错,也有可能是技术的原因。

专家称,注射有关产品后感染HIV的机率很少,呼吁民众不用恐慌。

上海新兴医药也曾于2014年2月至2015年12月,在生产人纤维蛋白原的过程中,未对产品品质潜在影响进行评估,于2016年3月3日受罚。

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