登录
我的股票
Newsletter 联络我们 登广告 关于我们 活动

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT

国际即时国际
01/12/2021
美卫生专家表决 建议默沙东口服药供紧急使用
美卫生专家表决 建议默沙东口服药供紧急使用
莫纳皮拉韦被认为比单克隆抗体或疫苗更能抵御变种病毒。(图:美联社)

(华盛顿1日法新电)美国政府指派的卫生专家小组周二进行表决,支持让高风险成人病患在首度出现症状的5天内服用默沙东药厂研制的冠病口服药。这是一种新的治疗方式,用药更方便,且可能被证明能够更好地抵御变种病毒,包括新发现的奥密克戎(Omicron)。

英国领先全球通过使用莫纳皮拉韦(Molnupiravir)口服药,结果证明在出现症状的5天内服用,可降低高风险人群出现重症、住院率和死亡率。

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT

美国食品和药物管理局(FDA)周二召集周会议后,目前预计将为这种治疗方案授予紧急使用授权(EUA),这意味着上述药物将很快在药店上架。

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT

由FDA任命的独立卫生专家小组有13人投票支持、10人反对。由于票数接近,反映出他们对近期下修这种治疗疗效的担忧,以及这种治疗方式可能造成伤害的疑虑。

FDA并非必须跟随委员会的建议,但通常会这么做。

倘FDA批准它作紧急用途,它将是迄今唯一一款可在市面购得的冠病口服药。

ADVERTISEMENT

来自美国凯撒华盛顿州卫生研究院的达布林表示,尽管她认为这种疗法的好处令人信服,并投了赞成票,但重要的是要确保这种疗法严格规范,只适用于最合适的患者。

默沙东药厂负责传染病部门的副总裁哈祖达在表决后向法新社表示:“随着这种病毒继续突变,我们的工具箱中需要尽可能更多的工具,在这场大流行中取得进展。”

上周,默沙东公布基于逾1400名新冠病人的测试数据,显示口服药能降低病人入院或死亡风险30%,低于该药厂此前公布的基于775名患者的测试数据,显示患者入院或死亡风险降低约50%。

哈祖达告诉法新社,效力下降的原因可能是在研究的后半段,安慰剂组的重症病例率出现了无法解释的下降,这可能使药物看起来不如实际有效。

不过,此前对怀孕母鼠与母兔进行的实验显示,在服用莫纳皮拉韦后,胎儿出现体重过轻或畸形的比率变成更高,因此不建议孕妇服用。

默沙东也未寻求对儿童的用药授权,因为FDA表示,考虑到与骨形成相关的问题,在幼鼠身上建立安全性之前,他们不打算进行儿科试验。

ADVERTISEMENT

目前,治疗冠病最有效的方法是通过点滴注射的单克隆抗体,后者已被证明可将高风险患者的重症风险降低高达70%。

不过,口服药的优势在于更容易使用,且无需到接种中心接受注射。

默沙东口服药的疗程是服用四粒胶囊,每天两次,持续5天,一共40片。

临床试验中证明其安全性,莫纳皮拉韦组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当。最常见的副作用是腹泻,恶心,头晕和头痛,所有这些都是轻度或中度的。

莫纳皮拉韦是与Ridgeback生物治疗公司合作开发的,其药理机制是将错误导入病毒的遗传码,抑制其复制能力。

它被认为比单克隆抗体或疫苗更能抵御变种病毒,因为与后者不同,莫纳皮拉韦不针对病毒表面不断突变的刺突蛋白。

ADVERTISEMENT

莫纳皮拉韦的药理机制也引起了关注,包括它可能会伤害哺乳动物的DNA。然而,FDA在其报告中表示,针对老鼠的研究表明,这种影响微不足道。

另一个担忧是,这种药片是否会导致病毒本身发生危险的突变,从而引发新的变种。

FDA表示,这仅仅是“目前的一个理论上的问题”,在现实生活中并没有发现。

外界现时最关心的,应是口服药对新变种病毒奥密克戎(Omicron)的效力,默沙东一职员称公司的专家基于有证据显示它对其他变种病毒株如Delta、Mu及Lambda有效,称此药对Omicron应有效。不过职员也称,公司尚未完成有针对Omicron的试验。

哈祖达强调:“治疗人们可降低你传播这些超级变种的可能性,而不是让未经治疗的人传播病毒。”

美国政府已承诺以耗资22亿美元(约92.5亿令吉)购买310万个莫纳皮拉韦疗程,并享有未来添购的选择权。

ADVERTISEMENT

此外美国药厂辉瑞研发的口服药物Paxlovid仍有待FDA考虑及批准。

ADVERTISEMENT

口服药
默沙东

ADVERTISEMENT

分享到:
热门话题:

ADVERTISEMENT

1月前
1月前
2月前
2月前
3月前

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT