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言路微隐于学
01/12/2021
宋明家.谨慎的“辉瑞+?”疫苗加强针决策
宋明家(科學工作者,任職於國外大學大馬分校)

在理论上,辉瑞mRNA疫苗可以混打诸如AZ(腺病毒载体疫苗)或其他类型疫苗,反之亦然;笔者身为AZ接种者,选择混打也是个人抉择,影响的也是自己本身。

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该不该接种疫苗、接种哪一种疫苗、加强针该打不该打、该如何混打、商业活动需不需要被禁止、餐馆允不允许堂食、可不可以跨县跨州等决策,都和观察数据或研究数据的科学分析、解读有关。

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数据同时可有多种解读:个人解读而做的决定,影响的或许只是自己和亲友,但政府决策人分析数据的结论,却会影响整个国家。

数据的取得同等重要:科学方法若正确,解读数据得出的结论,将更贴近事实和真相,反之将与真相擦身而过,或造成混淆和迷惑。

数据也会因内外环境因素,而和事实有某种程度上的误差,而且科学发现也随着时间的推移,不断的更新改进;但只要依据当下有效、合理科学方法获取和解读,数据和结论都值得各方看重。

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最近智利公布了科兴疫苗接种者混打其他类型疫苗加强针后的数据,给出了“科兴+辉瑞”和“科兴+AZ”的95%和94%(预防感染)疫苗有效性,借此证明混打疫苗是有效、安全的。

但许多人不理解的,是“真实世界数据”(real-world data)和“临床试验数据”(clinical trials data)的差别。

“临床试验数据”,是以“随机对照试验”(randomized control trial,简称RCT)这个循证医学的黄金标准,以小群符合条件的受试者、在受控环境下进行试验后所得数据。这些受控条件也是临床试验的弱点,造成某些药物在实际使用时会有疗效差异的现象。

“真实世界数据”,是指以“观察性研究”(observational study),在临床试验以外所取得的数据(依据Association of the British Pharmaceutical Industry的定义;引2016年6月《BMC Medicine》论文)

智利提供的,是直接给民众混打的“真实世界数据”,而不是使用RCT所得的“临床试验数据”。

但目前不是每个疫苗加强针都已通过临床试验。

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比如辉瑞公司于10月21日在官方网站发表了他们的辉瑞加强针3期临床试验数据(1万名受试者),以测试加强针的安全性和有效性,从而得出它“预防95.6%有症状感染”的保护力。

至于疫苗加强针的混打试验,则有英国、美国、瑞典等国发布的“AZ+辉瑞”、“辉瑞+Moderna”等临床试验数据,以提供混打的有效性、剂量要求、安全性、共病患者不良反应等重要数据(参见5月18日《The Lancet》、7月14日《The New England Journal of Medicine》、美国CDC于11月19日发布的加强针临床试验成果)

那么,如果没有临床试验数据,真实世界数据可以权充科学证据吗?

我们来看看以下这两篇权威医学期刊的研究论文:

论文一由美国耶鲁大学Yale School of Medicine研究团队发表,针对“真实世界数据可否重现临床试验证据”的问题,大量分析220项高素质临床试验数据;结果显示真实世界数据只能重现15%的临床试验证据(引2019年10月9日《JAMA Network Open》论文)

论文二由英国London School of Economics and Political Science研究人员发表,说明在缺乏临床试验数据情况下,经过一些额外统计学处理(例:倾向评分匹配Propensity Score Matching)的高素质真实世界数据,是有可能用在政策评估和制定;但政府决策人若因缺乏临床试验证据,而接受真实世界数据,那他必然将承担许多不确定性的高风险后果(引2020年1月《BMC Medicine》论文)。

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简言之,迫于无奈下,真实世界数据是有可能取代临床试验证据的;但更多时候,前者只是“补充”后者在循证医学上的证据需求,最终也难以避开临床试验,来测试药物或疫苗安全性和有效性。

至于科兴接种者能否混打其他类型疫苗(例:辉瑞)的问题,中国有关单位到现在也还在实验和收集数据(引中国疾病预防控制中心主任高福教授11月23日发表的谈话);在新加坡,卫生部在11月29日官方网站也宣布“即将”决定科兴接种者需要哪种加强针;WHO的建议也相一致:同源疫苗加强针是标准做法,但若疫苗供应有问题,混打也可被接受。

在理论上,辉瑞mRNA疫苗可以混打诸如AZ(腺病毒载体疫苗)或其他类型疫苗,反之亦然;笔者身为AZ接种者,选择混打也是个人抉择,影响的也是自己本身。

但对一个拍板制定政策的政府团队来说,即便小如每百万分之十的风险,放到全国2千340万成人群体,也将会是个大数目。

这也是为什么大多数国家的领导,谨慎拿捏疫苗混打决策的主要原因。

(宋明家是科學工作者,任職於國外大學大馬分校)

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延伸閱讀

Vaccine booster By Dr Helmy Haja Mydin

Helmy Haja Mydin医生.冠病疫苗加强针有其必要

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接种疫苗
宋明家
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科兴+AZ
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