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医识力问药
04/12/2021
林仁吉/母亲是阿兹海默症患者,听说美国已经有新药治疗,是好消息吗?为什么又有争议?
作者:林仁吉

 

问:我的母亲是阿兹海默症患者,听说美国已经有新药治疗,这不是很好的消息吗?为什么又有争议性?安全吗?

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答:阿兹海默症俗称为老年痴呆症,主要临床特征是记忆力减退、思维和推理迟缓以及性格和行为的改变。2021年6月份,美国食品及药物管理局(FDA)采用加速审批通道批准了自2003年来第一个阿兹海默症新药:阿杜卡奴单抗(aducanumab)。

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至于抗阿兹海默症药物的研究极其艰难的主要原因是因为其病理机制尚未能确定,现时主要观点有β淀粉样蛋白假说(22.3%)、神经递质假说(19.0%)、涛蛋白(Tau protein)假说(12.2%)、线粒体级联假说和相关假说(17.0%)等。大量临床研究也主要依赖于不同的假说去寻找治疗或者缓解疾病的方案。

本次获得FDA批准阿杜卡奴单抗,其依赖的假说为β淀粉样蛋白假说。这一假说认为阿兹海默症患者脑内的β淀粉样蛋白无法被正常清除,而形成淀粉样斑块,最终将导致神经细胞死亡,造成疾病。

阿杜卡奴从机理上以β-淀粉样蛋白为靶点,选择性结合β-淀粉样蛋白,从而清除患者脑中的β-淀粉样蛋白堆积,进而抑制阿兹海默症的进展。

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简单来说,引发争议的原因在于专家发现不同的临床研究出现有效性截然不同的结果,ENGAGE和EMERGE这两项试验初期,一度被宣判为阴性结果(无效)。

随后,在EMERGE研究中发现大剂量使用阿杜卡奴单抗的患者其认知功能较安慰剂组表现更好,即出现了阳性结果(有效)。基于这研究发现,和考虑到疾病的严重性,病人的迫切需要等种种其他因素,最终FDA在不经过专家委员会讨论的情况下,使用快速审批通道批准了阿杜卡奴单抗,故而引发争议。其潜在的副作用包括脑水肿和微小脑出血。

现时此款药物尚未获得马来西亚药监局注册,不建议自行订购服用。

林仁吉医师/中西医结合肿瘤专科(驻雪兰莪)
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