马星丁腈手套获认证 可在欧销售

（吉隆坡23日讯）马星集团（MAHSING,8583,主板产业组）旗下子公司马星医疗保健私人有限公司的医疗级丁腈（nitrile）检验手套，获得欧盟医疗器械法规（EU-MDR）认证，同时将印上欧洲合格认证（CE），并能在欧盟及欧洲经济区（EEA）销售。

该公司今日发布文告指出，这个医疗器械法规属于I级器械，需要完成技术报告，及针对产品是否合规做出自我声明，而获批的产品是无粉丁腈检验手套。

马星医疗保健的无粉丁腈检验手套，本月初先后获得美国食品及药物管理局（FDA）的510（k）面世前许可及加拿大医疗器材执照，加上欧盟医疗器械法规认证，公司已准备好加速推动这款医疗手套外销至美国、加拿大、欧盟及欧洲经济区。

专注手套生产业务的马星医疗保健今年5月正式投运，在这几个月间已生产非医疗及工业用手套，更获得510（k）面世前许可及加拿大卫生部颁发的医疗器材执照，当时仍在等待欧盟医疗器械法规（MDR）认证完成。

马星集团披露，公司已完成12条生产线的安装，同时也接获许多顾客询问。而全新高速的手套浸渍机每个小时每条生产线可生产3万8000只手套，等同每年最高可生产36亿8000只手套。