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言路微隐于学
7:40am 13/01/2022
宋明家.“科兴人”的第四针疑云
宋明家

要回答“科兴人需要打第四针吗”这问题,我们只能期待这几个月内,会有更好的科兴疫苗加强剂研究发表。

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“接种两剂科兴和一剂辉瑞加强剂者(SSP),或需接种多一剂疫苗,以对抗Omicron毒株。”这是卫生部1月1日的公布。

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作为接种量世界排名第二的科兴疫苗,截至12月14日的全球接种剂量约23亿(排第一、三和四的分别是阿斯利康AZ、辉瑞和国药,参见12月16日《自然》文章。);而中国对逾120国友情输出的科兴和国药灭活疫苗,共计约20亿剂量(见12月16日《中国网》报道)。

因此,“第四针”不只是我国关切的问题,还是个国际科学议题。

在于AZ、辉瑞、Moderna等“西方疫苗”加强剂研究,2021年中已开始涌现许多成果报告,包括加强剂对抗各类变异株的有效性、安全性、长者和共病症(comorbidity)患者等群体的不良反应基础研究,以大量数据支援使用这些疫苗的国家在加强剂的策略谋划。

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“中国疫苗”有没有这些数据?以下五份研究报告,可提供我们一些讯息。

(一)“A RCT of a third dose CoronaVac……”(题目只列前半部)

链接:(11月3日medRxiv)

领队:香港中文大学

方法:测量360名SSS和SSP接种者血浆里对抗Delta变异株的抗体

结果:SSP对抗原始毒株和Delta变异株的中和抗体平均数值分别为96.8%和95.3%,SSS是57.8%和48.9%。

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(二)“Reduced sera neutralization to Omicron……”

链接:(12月20日bioRxiv)

领队:中国科学院

方法:测量包括接受科兴、国药疫苗等接种方案的64名受试者血清抗Omicron变异株刺突蛋白的IgG抗体滴度

结果:62.5%的SSS呈现Omicron中和抗体

(三)“Immunogenicity of heterologous BNT162b2……”

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链接:(12月29日medRxiv)

领队:多米尼加卫生部、耶鲁大学

方法:测量101名SSP接种者血浆里对抗Delta和Omicron变异株的抗体

结果:SSP可提高对抗Delta的中和抗体水平;面对Omicron,SS接种者无法侦测到抗体,SSP可侦测到的抗体,仅高出PP约1.4倍。

(四)“A subset of Memory B-derived antibody……”

链接:(1月3日bioRxiv)

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领队:中国科学院

方法:以60名SSS受试者血清里抗Omicron和Delta变异株的中和抗体滴度,计算“几何平均抗体效价”(GMT,Geometric mean titer)。

结果:SSS对抗原始毒株、Delta 和Omicron的GMT分别为254,78和15;比较原始毒株,对抗Delta和Omicron变异株的中和抗体的水平,分别下降3.3和16.5倍。

(五)“Heterologous immunization with inactivated vaccine ……”

链接:(1月6日medRxiv)

领队:瑞典卡罗林斯卡学院(Karolinska Institutet)

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方法:检测132名各类疫苗方案(例:科兴或国药搭配辉瑞或Moderna加强剂)的SSP、SSM和PPP对Omicron等毒株的抗体水平,再测量记忆B和T细胞。

结果:SSP和SSM对Omicron的中和抗体水平比PPP高1.4倍(统计学差异不明显),所生产的IgG抗体的B细胞数值,也比PP多2.7-3.3倍。SSP或SSM的T细胞数值,亦高出其他组别1.7-12.4倍。

凭据这些有限资料,我们可以做出两个小结:

1.SSS和SSP方案对抗Omicron的能力不明朗

研究二、三和四都显示SSS和SSP对Omicron保护力不强,但研究五却呈正面成果。智利Pontifical Catholic University of Chile一未发表的试验,也说SSS对Omicron有T细胞和抗体免疫反应(引12月24日西班牙文媒体Emol报道)。这些进展,除了点出缺乏实证决定第四针的问题,更显示科兴疫苗的加强剂研究,需要多加把劲(注:WHO于1月4日说“科兴可防Omicron导致的重症”,但没提供详情)。

2.科兴疫苗加强剂研究的局限:

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除了研究起步迟,以上五个还是未经同侪审核的预印本文章,其中四个只有数十至百余受试者,影响研究素质。相反的,多个数百至数千人的“西方疫苗”加强剂研究,都已正式发表;其中英国检验加强剂方案的COV-BOOST临床试验,受试者更多达2883人(引12月18日《The Lancet》论文)。另,前述科兴加强剂研究只探讨抗体、B和T细胞的质量,并没有研究预防感染、重症或死亡的保护力。

由于缺乏完善、有系统的大型科兴加强剂基础研究,众多使用科兴疫苗的贫穷或非富裕国家,只能依靠智利等国的真实世界数据(real world data),来做出加强剂的公共卫生决策。

问题是,这些数据若无propensity score matching等统计学方法处理,就无法避免因年龄、性别、共病症、公共SOP、接种计划等因子引致的偏差统计(biased statistics)和错误结论,再加上庞大样本量加剧统计偏差,用真实世界数据得出的SSP有效率等数值,就不能成为可靠的科学实证(引2020年1月《BMC Medicine》论文)。

简言之,要回答“科兴人需要打第四针吗”这问题,我们只能期待这几个月内,会有更好的科兴疫苗加强剂研究发表。

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