发布: 9:00pm 09/02/2022

宋明家.一条线的假象，三条线的困惑

宋明家

政府有没有注意到有些试剂盒不适合老人和儿童使用？有没有关注“唾液”试剂盒被使用时的局限（比如没注明要求“深部咳嗽”deep cough）和“一条线”假象？

不晓得你是否和我一样，单纯的以为所谓“快速抗原唾液检测试剂盒”（COVID-19 Saliva-based RTK-Ag Test Kit），就是某连锁迷你超市卖的那种4令吉90仙一个的RTK-Ag自测盒。

“三条线”的故事从三周前开始。

因为家里长辈的照护者都染疫，我前去接替照护工作。由于老人家无法吐出唾液，我只能一点一点的，用杯子收集她嘴边流出的唾液，或使用儿童版“棒棒糖型自检试剂盒”（Lollipop Test Kit），让她含着“棒棒糖”吸取唾液，来作冠病检测。

连续几天的测试，一共用了五款不同牌子唾液试剂盒，全出现C控制线（Control Line）“一条线”（阴性）结果，直到第五天，我决定改用一款使用“鼻腔拭子”（nasal swab）的试剂盒，“两条线”阳性结果突然就出现了！当天重复实验，还是显示用唾液样本的“唾液”和“棒棒糖”试剂盒检测呈“一条线”，“鼻腔拭子”测试却是“两条线”。由于老人家一个月前接种了加强剂，虽然几天前有轻微发烧，但症状都已不复存在，血氧和体温也正常，医生都不认为需要作核酸检测，我们也只继续每天密切关注她的身体状况。

这些例常测试的亲身经验，让我开始对“唾液试剂盒”的有效性产生疑虑。为了解问题症结，我查阅了一些研究文献，来理解病毒检测的三个重要概念：

一、样本采集：主要方法有“鼻咽拭子”（nasopharyngeal swab，NP）、“口咽拭子”（oropharyngeal swab，OP；请注意：这OP不是口腔拭子（oral/cheek swab）、“鼻腔拭子”（nasal swab，NS）和“唾液”。不管使用核酸或抗原检测法，素质最高的黄金标准采集法为二合一的ONP（combined oral and nasopharyngeal swab），其次依序为NP、OP、NS和唾液；但ONP、NP和OP都需要医护人员执行，NS和唾液则可在家自我采集（引2021年5月《Journal of Clinical Microbiology》；2021年11月《Microbiology Spectrum》；2021年5月《Journal of Medical Virology》论文）。

二、病毒检验：采集样本后，有多种方法可以检测病毒；其中黄金标准“核酸检验”（real-time RT-PCR），可检测病毒RNA浓度，但需要昂贵的实验室规格仪器；另一较普及的是“快速抗原检测”，用来检测病毒“核壳蛋白抗原”（nucleocapsid protein antigen），但若有优质样本，抗原检测也能给出高素质检测成果（引2020年11月《Virology Journal》）。

三、检测方法“敏感性”（sensitivity）和“特异性”（specificity）：比如敏感性若是90%，意味着100位受试者当中，可能有10人呈“假阴性”（false negative）结果；而特异性高的话，则代表非常低的“假阳性”（false positive）。抗原检测一般较容易出现假阴性结果，但若抗原检测结果呈阳性，那很可能是真的染疫了。当然，最后还需核酸检验来做最后决定。WHO对抗原检测敏感性和特异性的基本门槛，分别为至少80%和97%。

截至2月7日，我国卫生部在网页列出116个已获有条件批准的快速抗原检测试剂盒当中，有65个属于唾液试剂盒，厂方提供的实验室敏感性数据，都在90%至95%之间。

但理科大学（USM）研究人员曾概括29项已发表研究，以元分析（meta-analysis）探讨约一万七千名受试者使用快速抗原试剂盒的检测敏感性，结果发现“鼻咽拭子NP+抗原测试”敏感性为70%，“唾液+抗原测试”则只有50%（引2021年8月《Journal of Clinical Medicine》）。即便是“唾液+核酸检测”，加拿大University of Toronto团队也只得出72%敏感性（引2021年3月《Clinical Infectious Diseases》）。

这“唾液+抗原测试”的50%敏感性，意味着在100人中，一半受试者或呈“漏网之鱼”的假阴性结果！

我同时也询问几位行内专家，包括提供病毒检测公司的首席科学家、病毒学家、医生、药剂师、医学院教授，答案都是“唾液试剂盒”不可靠。

有意思的是，新加坡政府至今只批准12个快速抗原试剂盒，全是鼻腔拭子NS的款型，而且还定期对市面上试剂盒进行检验，以确保产品保持高规格水平。

当然，我们可以说大多数大马人平均收入比新加坡低，买不起相对昂贵的鼻腔拭子NS试剂盒（约10令吉），但政府有没有注意到有些试剂盒不适合老人和儿童使用？有没有关注“唾液”试剂盒被使用时的局限（比如没注明要求“深部咳嗽”deep cough）和“一条线”假象？有没有探讨这些试剂盒产生的“漏网之鱼”问题？有没有在批准后持续抽查检验市面上产品的素质？

这些，都是我额头出现“三条线”的原因。

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