宋明家.快筛试剂盒议题：别当民众“露露”

但不管这些网民的快筛结果正不正确、说法有没有根据，一些科学研究真的显示唾液试剂盒的真实世界敏感性只有约50-70%敏感性，亦即100个染疫者有30-50个或呈“一条线”伪阴性（例：2021年8月《Journal of Clinical Medicine》期刊论文）；这也意味着染疫者（不知情情况下）传播病毒的风险会提高，他们及时获得医疗照护的机会也相对降低。

有鉴于此，个人认为卫生部必须严正关注以下四个问题：

（1）对试剂盒素质的严谨把关

隶属卫生部的医疗器材管理局（Medical Device Authority，缩写MDA）给予快筛试剂盒“有条件批准”（Conditional Approval）的程序和条件，包括厂家提供的“敏感性”和“特异性”（specificity）实验结果，并通过MDA Evaluation Team、Jawatankuasa Pakar Penilaian Akses Khas Covid-19 IVD Test Kit、Verification Officer等审核关卡（详见MDA网站）。但如果真的严谨把关审核程序，厂家提供的敏感性数据也达到90%或以上，为什么市面上会有这些粗糙、劣质产品的出现？

（2）Omicron变异株的影响

英国和瑞士科学家最新研究显示，面对Omicron毒株，快筛抗原测试敏感度较低，也较迟数天才能侦测到病毒（参见1月5日和去年12月22日的medRxiv预印本论文）。以上的“伪阴性”问题，会不会是因为Omicron毒株所致？

（3）持续检验进入市场的快筛试剂盒

农历新年之前，卫生部有条件批准112款快筛试剂盒进入市场；2月15日，该数目已增至123个，当中100个产自中国，71个是唾液试剂盒。市场上有这么多款试剂盒，MDA有没有跟进、定期检验市场产品的素质？

（4）MDA为什么大量批准快筛试剂盒？

据笔者网上查询所得，进步国家都没有批准“纯粹使用唾液”的快筛自检试剂盒；例如新加坡至今只批准13个“鼻腔拭子”快筛抗原试剂盒，和我国人口相近的台湾和加拿大，各只有约40和10款居家抗原试剂盒。

重点是，他们都不用唾液快筛试剂盒。

先抛开“穷国”如马来西亚的民众有无能力购买比唾液试剂盒贵一倍的“鼻腔拭子”试剂盒（约10令吉）问题不说，为什么人口只有3千200万的我国需要那么多款（123种）居家试剂盒？为什么不专注在几个真正高素质的鼻腔拭子和唾液试剂盒？我们知道每一个产品申请和批准能为MDA带来1150令吉手续费的收入，但MDA难道不知道越多产品流入市场，越难监督、管控素质的道理？

让问题雪上加霜的是，除了民众使用的居家试剂盒，还有一些是给医护人员使用的款型；当中148个抗原检测、102个核酸检测、103个抗体检测，都已通过MDA审核及获得“Recommended for Use”（尚未得到Verification Officer鉴定或获批有条件批准）。

上周本栏拙作〈一条线的假象〉的英文版刊登在《星报》后，热心关注民生议题的丹斯里李霖泰也在该报同个版位发表看法，促请MDA直接告诉民众“哪一款试剂盒是可靠的？”。

很明显的，这不是国家GDP或人民收入高低的问题，而是卫生部处理快筛试剂盒议题的拙劣手法和心态：“我把筛检责任交给你，出了问题就是你的问题，不是我的问题！”

卫生部，你咪当我露露㖞！（广东话，意即“你别当我是傻的啥都不知”）