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言路微隐于学
7:50am 24/02/2022
宋明家.我国的伊维菌素研究,很烂吗?
宋明家

早在去年11月3日,我国卫生部向媒体公布“IVM无法防止病情恶化”数据后,FLCCC已在网站特意列出此研究“证明IVM降低死亡率”的数字。

“马来西亚又再‘扬名’全世界!”“为什么卫生部故意搞一个注定失败的ivermectin研究?是为了让人们死心塌地去接种疫苗吗?”

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这些是最近朋友圈狂传的讯息,质疑我国科研人员于2月18日出炉的一份《JAMA Internal Medicine》期刊论文。该研究探讨伊维菌素(ivermectin;简称IVM)对490名冠病患者预防重症的疗效,最终结论是“IVM无法防止病情恶化”。

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据《The Epoch Times》2月20日的报道,FLCCC联盟(Front Line COVID-19 Critical Care Alliance)主席兼首席科学官Paul Marik医生,直接了当说该研究“一开始就已注定失败”(designed to fail)。

另一位同样是FLCCC联盟发起人的Pierre Kory医生,也说这研究是“完全错误和极之误导的”(flat out wrong and highly misleading)。

必须关注的是,这两位FLCCC创办人虽不被美国主流医学界接纳,他们和支持者创建的c19ivermectin.com网站,却以各类IVM临床试验数据,大力支持“IVM有效”理念,影响全世界医护人员。

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早在去年11月3日,我国卫生部向媒体公布“IVM无法防止病情恶化”数据后,FLCCC已在网站特意列出此研究“证明IVM降低死亡率”的数字。但笔者在本栏11月12日的〈既生ivermectin,何生molnupiravir!〉,解释了因病逝者百分比太低(13/490),所以不能确定IVM是否对预防死亡有效,也点出FLCCC常用“采樱桃”(cherry picking)方法,对IVM不利的数据,故意视之不见,对其有利的,却特意焦聚放大。

这一次,笔者邀请博特拉大学医院临床医学研究部主任兼副教授周文豪博士,一起针对以下几点,回应FLCCC和大众对我国IVM研究的质疑:

(1)预防重症的疗效:

IVM组对比控制组病情恶化的数据,分别是52/241(21.6%)和43/249(17.3%),虽然看起来服用IVM的人较多转为重症,但其0.25 p值(p value,决定某药有效的可能性概率)超过0.05,统计学上没有差异,所以不能做出“IVM使病情恶化”结论。

在统计学上,这“无法预防重症”的说法却站得住脚;比较客观的结论,是“没有证据显示IVM能预防重症”。

(2)预防死亡的功效:

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FLCCC说“需要呼吸辅助器”、“被送入ICU”、“送院28天内死亡”的IVM对比控制组的数据,分别为4对10、6对8,以及3对10人,所以证明IVM有预防重症功效。

但事实上,这三组比较的p值都大于0.05,所以没有统计学意义的差异;这可能源于受试者数目过少,但也不能怪研究设计错误,因为原本的实验设计,是“IVM能否预防重症”为“首要结果”测量指标(primary outcome),而这以上这三个指标,是“次要结果”(secondary outcome)。

(3)受试者的条件:

FLCCC说病患必须在症状开始两天内服用IVM,而该研究受试者症状都是5天后出现,而且皆为轻或中度症状,所以不符合IVM治疗方案。

到底IVM是不是必须在头两天内开始服用,循证医学(evidence-based medicine)上无从证实这一点。而且FLCCC网站上用来支持IVM疗法的,不乏3或5天后才服用IVM、采用轻度或中度症状患者、而结论是“IVM有效预防重症”的小型研究;既然这些研究受试者不符合资格,为什么FLCCC又用来支持IVM疗法?既然马来西亚研究不符合资格,为什么专挑“IVM有预防死亡”数据来用?这明显是“采樱桃”,同时也自相矛盾的做法。

(4)FLCCC没有提到的瑕疵:

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换个角度来看这项研究,却也发现一些瑕疵。比如研究设计虽使用黄金标准“随机对照试验”(randomized controlled trial),但其“开放式”open-label做法(而不是更好的“双盲”double-blind),却让受试者知道服用的是否IVM,因此可能影响研究成果。

另,受试者人数若可增加一倍至1000人,在病逝者分析就可能有更好的统计结果,以鉴定IVM能否预防死亡。周博士用简单譬喻来形容这种医药研究缺陷:假设早上6至7点在巴刹看到买菜的多为女人,我们可能会总结说去巴刹的九成是女人;但若全天观察,会发现原来很多男人也去巴刹,只是时间点不同,数据和结论就会不同了。

还有其他研究设计的问题(例:共病症人数的偏差),因篇幅有限,容后再议。

简言之,此研究虽然发表在高素质期刊,但其“IVM无法预防重症”的结论却还是不够强稳可靠。

疫情时代,全球医学界面对“言论自由”和“循证医学”之间的冲突,突显医护人员对庞大病患的无助和无奈;这应该予以关注和同理,但不代表我们可以不顾科学方法,单凭一小撮人的个人观点,为公共卫生和医疗议题制定方案。

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卫生部
宋明家
伊维菌素
微隱於學
博特拉大学医院临床医学研究部主任兼副教授周文豪博士

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