卫部批准口服冠病药Paxlovid “适用高风险患重症成年患者”

（吉隆坡3日讯）卫生部宣布有条件批准辉瑞的冠病口服药Paxlovid注册，以用于冠病治疗。

卫生总监丹斯里诺希山发表文告指出，马来西亚药品监管机构（DCA）是在今日召开的第370次会议上，同意有条件批准Paxlovid的注册，以紧急使用冠病治疗。

诺希山表示，获得批准注册的口服药Paxlovid为（PF-07321332 150mg 薄膜包衣片剂和利托那韦 100mg 薄膜包衣片剂）； 产品注册持有人为辉瑞（马来西亚）私人有限公司；产品制造商为德国辉瑞制造有限公司和爱尔兰辉瑞爱尔兰制药公司。

这口服药物适用于治疗18岁及以上、不需要氧气治疗，且有高风险患上严重冠病症状的成年人。

诺希山强调，Paxlovid 不能用作冠病疫苗接种，以及公共卫生措施尤其是遵守防疫标准作业程序（SOP）的替代品。

他说，该有条件的注册批准，也要求国家药品监督管理局（NPRA）不时依据最新数据，对有关抗病毒产品的质量、安全性和有效性的信息进行持续监测和评估。

“这是为了确保产品的好处与风险比较是正面的。”

他补充，卫生部将继续致力于改善马来西亚人民获得治疗或预防冠病的药物，确保根据质量、安全性和有效性对药物进行适当评估。