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国内全国综合
6:35pm 08/04/2022
卫部修正文告 完全批准托珠单抗注册

(八打灵再也8日讯)卫生部完全批准冠病口服药物托珠单抗(Tocilizumab)的注册,用于治疗冠病。

卫生部今日发文告,修正昨日的“马来西亚药品监管机构(DCA)在今日召开的317次会议”文告中的一项错误。

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卫生部说,卫生部在该项会议后发文告称有条件批准托珠单抗的注册,用于治疗冠病,实际上应为“完全批准”,而非文告中误植的“有条件批准”。

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仅巴瑞替尼有条件批准注册

卫生部指出,至于另一款冠病口服药物巴瑞替尼(Baricitinib),则是“有条件批准”注册。

“若引起任何不便,我们深表歉意。”

卫生总监丹斯里诺希山在昨日发文告表示,药品监管机构批准3种治疗冠病药物的注册,分别是莫诺匹拉韦(Molnupiravir)、托珠单抗与巴瑞替尼。

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他说,莫诺匹拉韦的药名是Lagevrio 200毫克胶囊,产品注册持有人是Merck Sharp & Dohme(马)私人有限公司,用于治疗轻微或中度症状,并有风险恶化为重症的成人。

“巴瑞替尼的药名是Olumiant 2毫克片剂或4毫克片剂,注册持有人是Zuellig Pharma私人有限公司,用于治疗需要输氧或体外膜肺氧合(ECMO)治疗的住院成人和10岁以上儿童或青少年。”

他指出,托珠单抗药名为Actemra 20毫克/毫升剂量,注册持有人是Roche(马)私人有限公司,用于治疗全身接受皮质类固醇,并需要输氧的住院成人。

除了巴瑞替尼是“有条件批准”注册之外,莫诺匹拉韦与托珠单抗皆是“完全批准”注册。

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