星洲网
星洲网
星洲网 登录
我的股票|星洲网 我的股票
Newsletter|星洲网 Newsletter 联络我们|星洲网 联络我们 登广告|星洲网 登广告 关于我们|星洲网 关于我们 活动|星洲网 活动

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT

言路微隐于学
7:40am 29/09/2022
宋明家.有关仿制药,纳吉女儿说错了吗?
宋明家

近期热门新闻说,入狱服刑的因原厂药被换成而血压飙高,引起他女儿和律师的不满,控诉政府乱换药,说仿制药功效对纳吉无效。

ADVERTISEMENT

2011年,美国密苏里州圣路易斯,我在一家药剂行寻找某XX药物。

一名药剂师在电脑上敲打一阵子,很抱歉的说:“真对不起,我们要等下周才有新货”,她话锋一转,又说:“但我们有ZZ牌‘仿制药’,要不要试试看?”

那是我生平第一次,很认真的在药剂行上一堂有关“仿制药”(generic medicine)的课。

在美国,除了和原厂药(brand-name medicine)有相同活性成分(active ingredient)的普通仿制药,还有一种“授权仿制药”(authorized generics)。普通仿制药和原厂药的商品名称、外观、包装、颜色、赋形剂(excipient;为提升药物有效成分的物质)、使用剂量,乃至制造过程都有所不同,价格更便宜。授权仿制药,则是把原厂药以“没有商品名称”的包装出售,价格也低廉。这是美国特有的市场操作,旨在舒缓原厂药公司在专利到期后,因市场出现仿制药竞争对手而销售大跌的惨况(参见美国食品药品管理局FDA网站讯息)

换句话说,原厂药和授权仿制药具有“疗效相等性”(therapeutic equivalence),而普通仿制药则只有“生体相等性”(bioequivalence),亦即它进入病患体内的剂量和吸收率,是和原厂药相等的(FDA允许高达15%的差异),但这不一定代表它具备同样的临床疗效。

近期热门新闻说,入狱服刑的纳吉因原厂药被换成仿制药而血压飙高,引起他女儿和律师的不满,控诉政府乱换药,说仿制药功效对纳吉无效。

纳吉女儿的控诉,带出一个医学界老问题:仿制药和原厂药疗效相等吗?

二十多年来,学术界一直不断进行研究,以盼找出答案。以下简述其中四篇近期相关论文。

研究一:

中国Chinese Academy of Medical Sciences研究人员比较2176和4352分别服用原厂药和仿制药的高血压病人,发现两者在控制血压的功效“无显著性差异”;但60岁以下男性病人当中,原厂药疗效比仿制药高(46%对40%;引2021年5月《Chinese Medical Journal》文章)。

研究二:

奥地利Medical University of Vienna团队采用回顾性观察研究(retrospective study)法,抽取941万病人的医疗数据,对17类治疗高血压、高脂血症和糖尿病的仿制药和原厂药进行比较,发现两者疗效相等;在某些病例,仿制药比原厂药更具优势,比如较低死亡率的和心血管疾病发生率(引2020年4月《Scientific Reports》论文)

研究三:

加拿大Université du Québec à Trois-Rivières科学家采用72项已发表研究数据(总数逾一百万名心血管疾病病患),以元分析(meta-analysis)得出这些结果:60%数据说两者没差别、26%研究得出原厂药较有效和安全的结果、13%无法确定差异、1%说仿制药较有效。因整体证据不足,作者无法确定仿制药在心血管疾病的疗效和安全性(引2020年4月《Drugs》论文)

研究四:

美国Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School科学团队比较131万对“仿制药和原厂药”病患服用8种降血压药、降钙素、抗忧郁和降糖药的药效,发现仿制药和原厂药功效相等。其中服用仿制降血压药amlodipine-benazepril的病人的心血管死亡等风险比率(hazard ratios)比原厂药的稍低(0.84),但抗忧郁sertraline仿制药的住院风险却稍高(1.07);研究员也强调这可能是因为认知偏差造成的心理因素(引2019年3月《PLoS Medicine》)

以上数据可让我们做出一些初步判断:

(1)小部分病人可能因为基因和种种其他生理因素,对仿制药不起反应;但同时也小心别受“知觉偏误”(perception bias)的不理性思维影响,因之产生“无药效”结果。

(2)诠释这些数据必须格外小心,例如“仿制药比原厂药有效”的观察,很可能是病人因为有能力负担较便宜仿制药,所以定期服药;而原厂药服用者可能为了省钱,偷偷减少用量。而且这类回顾性研究(使用过往病例资料等旧数据,探讨药物的疗效),无法取代循证医学黄金标准的随机对照试验(RCT),更牵涉众多不确定因素影响,包括病人经济状况、饮食、居住环境、有无定期服药等。

(3)由于仿制药对大多数的病人“有效”,它对国家和整体公共卫生策略而言,是有效减轻B40、M40病人和国家财务负担的好东西。

不过,就事论事,客观而言,纳吉对仿制药没反应,那是有可能的。

由于我们很难鉴定这是不是由心理因素造成,而纳吉家人又没有经济问题,最好的方法,就是让他自行购买、继续服用原厂药。

打开全文
宋明家
纳吉
微隱於學
仿制药

ADVERTISEMENT

分享到:
热门话题:

ADVERTISEMENT

10小时前
17小时前
3天前
4天前
你也可能感兴趣...
 

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT