供国外制造商申请试验执照 卫部：扩大证明文件范围

（布城24日日讯）卫生部议决扩大范围，接受更多国外制造商的良好生产规范（APB）证明文件，以供申请临床试验进口执照（LIPK）。

须获国际药品生产规范证书

卫生总监拿督慕哈末拉兹说，上述证明文件将涵盖来自国际药品监查合作计划（PIC/S）成员国的良好生产规范证书、国际协调委员会（ICH）监管成员国的良好生产规范证书，合格人员（QP）的试验用药品（IMP）欧盟良好生产规范（EU GMP）等效声明，以及合格人员向欧洲当局注册的证明文件。

他发文告指出，此举是基于卫生部知悉，非国际药品监查合作计划成员国的药品制造商有很高的需求及意愿，以在我国进行临床研究。

“不过，现行严格的良好生产规范合规证明文件要求，以及仅接受国际药品监查合作计划成员国的良好生产规范证书或证明，限制海外制造商对于临床试验进口执照的申请。”

有鉴于此，他说，卫生部已通过国家药剂监管机构（NPRA）研究其他参考国如澳洲、法国、日本、瑞典、美国、加拿大和英国的临床试验进口执照要求和做法，以及议决扩大范围，以接受更多国外制造商的良好生产规范证明文件，以供申请临床试验进口执照。

“希望随着扩大上述范围的议决，大马的临床研究业可在全球范围内处于更具竞争力的地位，以符合大马成为本区域临床研究中心的愿景。”