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11/06/2021
发马集团专访(下):发马厂房24小时运转 ‧ 疫苗灌封 严密检测

只有合格的和经过培训的人员才能进入无菌室操作。
只有合格的和经过培训的人员才能进入无菌室操作。

文:黄田恬

图:受访者提供、本报资料室

大马疫情仍未见缓、病毒频繁变异,而“国家冠病免疫计划”工作正如火如荼进行着。在疫苗来到我们身边之前,究竟一剂科兴疫苗,从疫苗原液半成品到疫苗成品,需要经过怎样的流程才能诞生呢?

近日,《星洲日报》记者获得大马负责灌封科兴疫苗的发马生物科技(Pharmaniaga Life Sciences)有限公司允许采访,探究一瓶瓶抗击冠病的“利器”是如何诞生的。

确保供应链顺畅  公共假期也加班

实行全面封锁后,街道比平常宁静空荡,但发马集团子公司发马生物科技有限公司位于雪兰莪州蒲种的高科技厂房,依然24小时不停地运转着。药厂品质管理主任兼药剂师黄圣雄负责科兴疫苗灌封的质量管控和检测,他受访时说,“国家冠病免疫计划”起跑后,忙碌成为常态,就连公共假日也经常要加班,以确保冠病的任务如期完成。

“累肯定是会有的,但大家也清楚疫国家冠病免疫计划非常重要,所以一定要加紧完成。”

疫苗带来信心和希望,但也是一场和病毒的赛跑,目前在大马是由发马生物科技公司负责对中国科兴疫苗进行灌封(fill-and-finish,即灌装和包装)。根据政府与发马集团的协议,发马将于7月底之前向政府交付总共1200万剂疫苗成品及灌封疫苗成品。

可以说,黄圣雄和其他同事在生产第一线的速度和效率,决定了国内科兴疫苗供应链能否顺畅流传。

黄圣雄指出,发马所灌封的科兴疫苗效力,和中国科兴在北京生产的疫苗相差无几,并会由国家药剂监管机构进行测试确保其疫苗有效性。
黄圣雄指出,发马所灌封的科兴疫苗效力,和中国科兴在北京生产的疫苗相差无几,并会由国家药剂监管机构进行测试确保其疫苗有效性。

原液运入本地灌装由国家药监机构检测

科兴疫苗是以原液的方式从中国运送到大马,属于半成品。疫苗半成品会在本地经过灌装,随后进行灯检等严格精密的检测,观察是否存在含有颗粒、异物、灰尘等,合格的产品再贴签后包装,之后待国家药剂监管机构(NPRA)检测及批准放行,即算完工。

他解释,在本地进行灌封好处多,除了能增加产能、降低成本,也能提升大马要药物企业的技术转移。

首个在马灌封疫苗

他说,若要等待外国药厂处理灌封工作后,再将疫苗成品送到大马,需要花上更多的时间。在这个疫苗短缺的非常时期, 其它国家如印尼、土耳其和巴西也在采用同样的技术转移方式工作,即让本土药厂进行灌封任务,以便可以赶上各国自己的冠病疫苗免疫计划。

黄圣雄说,其实科兴疫苗的到来亦是大马历史性的时刻,因为“这是有史以来第一个在大马进行灌封的人类疫苗”。

原液抵厂将检查冷藏  灌装作业无菌环境进行

当装在温控空运集装箱(envirotainer)中的疫苗原液一抵马,就会由大马皇家警队直接护送到发马生物科技厂房,随后由仓库技术人员进行检查和冷藏,程序一丝不苟。

在已经全自动和智能化的生产线,灌装作业是由机器手臂在无菌环境中操作进行的,整个过程有严格的操作规范和环境要求,例如进入无菌室前,技术人员都要先换上专门的一次性清洁外套。

黄圣雄说,只有合格的和经过培训的技术人员才能进入无菌室操作,“并不是说我们今天请来一个人,明天他就能马上进入厂房操作, 我们对于技术人员的培训和测试资格很严格,因为他们需要在无菌室的工作环境操作,确保疫苗在灌装过程不被污染。”

一只只冠病疫苗经过像闪光灯一样的检测区后,不合格的产品会被工作人员取出。
一只只冠病疫苗经过像闪光灯一样的检测区后,不合格的产品会被工作人员取出。

灌装疫苗前  瓶罐先用无菌水消毒

在开始灌装和包装前,技术人员将使用“一次性使用系统”(SUS)管道输送液体。该系统是一种灭菌设备,疫苗原液会穿过各种各样的管道,最后去到灌装区的灌装机内等待被装瓶。

此外,每只疫苗瓶罐在灌装疫苗前,也要先用无菌水全面清洗消毒。一切准备就绪后,机器将疫苗快速注入一个个小瓶,随后再加上胶塞和瓶盖密封。

目前发马生物科技公司的生产线处于24小时运转状态,1个月能最多灌封200万剂疫苗,该公司也准备就绪,将在接下来增加疫苗的产能,从每月200万剂的产量增至400万剂。

通过高压泄漏检测  稍有瑕疵自动剔除

完成灌装的疫苗会被送到包装区,它们还需要通过“高压泄漏检测”(HVLD)和严格的灯检,才能贴上标签和装箱。

疫苗会一排排经过像闪光灯一样的高速摄像区,相机捕捉到每只瓶罐的高清图像,并将不合格的产品逐一挑出。

黄圣雄说,产品不合格的原因有很多种,比如疫苗内出现杂质或异物、瓶身有瑕疵等,“即便一个小黑点出现,也会自动剔除(产品)。”

灯检速度1分钟200瓶

这台灯检仪器是为了提高灌封科兴疫苗的产能才引入的,检测速度高达1分钟200瓶,若用人工肉眼灯检,“1分钟最多5瓶,我们有约10多张工作台,那最多(1分钟检测)约50、60瓶。”

但疫苗也会在专门的房间进行的人工抽样灯检,比如每1万只疫苗瓶罐,会随机抽检其中315只,“同样地,只要一有任何问题就剔除(产品)。”

疫苗还会在专门的房间进行的人工抽样灯检,以观察疫苗内是否含有异物、瓶壁是否有划痕、疫苗的装量是否符合要求等。
疫苗还会在专门的房间进行的人工抽样灯检,以观察疫苗内是否含有异物、瓶壁是否有划痕、疫苗的装量是否符合要求等。

包装盒打印追溯码  号码和MySJ相连

接下来,装有疫苗的小瓶罐会贴上印有科兴产品名称和批号的标签,每个包装盒上还印有一个专属追溯码,这个号码和MySejahtera相连,是什么时候生产的、被发往什么地方、被谁接种了,这些问题只要通过追溯码很快就能查到。

疫苗成品最后会被打包成大包装,一同送往位于雪兰莪州沙亚南武吉拉惹(Bukit Raja)的冷藏仓库。由于疫苗的保存温度在2至8摄氏度,因此仓库的温度也会设定在此恒温状态。

他透露,最终生产线上的各种检测下来,疫苗的剔除率在1%左右。

疫苗完成灌封需NPRA测试批放行

灌封期间,发马生物科技需要完成稳定性测试及所有当局要求的相关测试,而在疫苗完成灌封后,一旦国家药剂监管机构(NPRA)完成测试和批准放行,并发出批签发证书(lot release certificate),这些疫苗就可以马上发往全国各地进行疫苗接种。

黄圣雄进一步指出,发马所灌封的科兴疫苗效力,和中国科兴公司在北京生产的疫苗相差无几,并需进行相对效价测试(Relative Potency Test),以确保其疫苗有效性。

生产灌封药剂逾10年  发马能胜任灌封疫苗

到底发马有什么能耐,能够在本地进行科兴的灌封疫苗?

谈及灌封所需的工艺技术,黄圣雄指出,发马生物科技在生产和灌封注射用药剂已有超过10年经验,因此要胜任这次冠病疫苗灌封任务并非难事。

他表示,此前发马不仅灌封也生产数款针对人类的药剂,如止痛药、高血压药和胃痛药等,灌封这些药剂所需的操作原理与技术、专业技术人员、精密仪器和灌封所用的无菌小瓶,和灌封冠病疫苗并无太大不同。

增聘技术人员提高产能

他也补充,发马近期增聘不少技术人员,以提高疫苗灌封的产能。

目前发马所生产和灌封的药剂包括苯妥英钠注射液(Phenytoin Sodium Injection)、盐酸拉贝洛尔注射液(Labetalol HCl Injection )、盐酸哌替啶注射液(Pethidine HCl Injection)和盐酸利多卡因注射液(Lignocaine HCl Injection)等。

根据发马集团,其子公司发马生物科技成立于2004年,并在2010年获得了全球公认的PIC/S GMP认证资格,用于生产无菌安瓿瓶(ampoules)和小瓶药品。随后在2013年,发马生物科技再成功获得了欧盟GMP认证资格,成为本区域领先的无菌制药厂之一。

科兴疫苗灌封流程图

1.疫苗原液从中国运抵马来西亚,所有疫苗原液都装在温控空运集装箱中,该集装箱能维持温度在2至8摄氏度。

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2.抵达吉隆坡国际机场后,由大马皇家警察护送前往发马生物科技位于雪兰莪州蒲种的厂房。

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3.一旦抵达厂房,仓库人员将立即检查集装箱和疫苗容器的温度,确认温度无误后,才把疫苗容器转移到冷藏室。

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4.技术人员使用“一次性使用系统”(SUS)管道抽取疫苗原液到灌装机,为灌封工作做准备。

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5.灌装工作开始,科兴疫苗被灌装机快速注入一个个小瓶内,随后被加上胶塞和瓶盖密封。

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6.灌装好的疫苗送至包装区,在进行包装前,还会用精密仪器进行严格的灯检和“高压泄漏检测”(HVLD),以确保瓶中没有混入杂质、密封塞位置准确、瓶身没有划痕等,不完美的疫苗瓶罐会被逐一挑出剔除。

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7.接下来,每个小瓶罐会贴上印有科兴疫苗产品名称和批号的标签,然后装入包装盒。

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8.每个包装盒上还印有一个专属追溯码,这一追溯码也和手机应用程式MySejahtera相连,可以实现全程追溯。

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9.完成灌封的疫苗成品将被送往雪兰莪州沙亚南武吉拉惹的冷藏仓库,一旦国家药剂监管机构(NPRA)完成测试和批准放行,就可以发往全国各地进行疫苗接种工作。

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为尽速完成科兴疫苗超过千万剂的供应任务,发马生物科技有限公司位于蒲种的高科技厂房,目前每日24小时不间断营运。
为尽速完成科兴疫苗超过千万剂的供应任务,发马生物科技有限公司位于蒲种的高科技厂房,目前每日24小时不间断营运。

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