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国内冠状病毒病实用资讯
23/05/2021
破除“抗疫灵丹”迷思 · 还原连花清瘟真实面貌(上篇)
国家药剂监管机构回应称,截至目前连花清瘟胶囊并没有在隶属该局旗下的药物控制执法组(PKBD)下注册,因该药品配方含有中草药麻黄的有效成分,受《1952年危险毒品法令》管制。
国家药剂监管机构回应称,截至目前连花清瘟胶囊并没有在隶属该局旗下的药物控制执法组(PKBD)下注册,因该药品配方含有中草药麻黄的有效成分,受《1952年危险毒品法令》管制。

文:黄田恬

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图:林毅钲

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连花清瘟胶囊,简称连花清瘟,是治疗SARS期间研究的一种中成药,自从2005至2020年都列入中国国家级诊疗方案的推荐用药,包括人禽流感、乙型流感、流行性感冒等。就在2019年杪,冠病疫情爆发,产自中国的连花清瘟胶囊被号称为对抗冠病的主要药物,不仅在华人圈受到追捧为抗疫灵丹,就连友族同胞也被其所吸引;究竟“连花清瘟胶囊”是否能治疗冠病?抑或是其功效被过度夸大?

在马来西亚,有人推崇此药,却有人声称它是禁药。这究竟又是怎么一回事?

本系列专题从各个角度来探讨“连花清瘟效应”,并访问了各专业医师以及参考国外的研究案例,为读者一一解惑,拨开民众对它的迷思;同时,本报也获隶属卫生部国家药剂监管机构(NPRA)官方回应,讲解它至今在我国尚未获准的真正原因。

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连花的疑惑

关于“连花清瘟胶囊”的疑问,大致可概括如下:

Q1:它的合法性

Q2:它的成分与药效

Q3:它的正确使用方法

在马未获注册,原因是……

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NPRA:都是草药

不符指南没归入类别

根据记者查探,其实去年疫情爆发后已有人准备从中国引入这款在当地爆红的药物,无奈在相隔一年后仍没下文。

我国卫生部国家药剂监管机构(NPRA)回应《星洲日报》记者的查询时指出,到目前为止,连花清瘟胶囊并没有在隶属该局旗下的药物控制执法组(PKBD)下注册,因为这个药品配方含有中草药麻黄的有效成分(bahan aktif herba Ephedra),是被列入《1952年毒药法令》毒品清单中的成分,不允许在传统药物中使用。

“国家药剂监管机构检查,连花清瘟胶囊的配方是由草药组成,一般而言,这种药品必须在药物控制执法组下注册,并可归入在‘天然产品(传统药物)’的类别中。”

“然而,连花清瘟胶囊目前没有在药物控制执法组下注册,因这款药的配方含有草药麻黄的有效成分。”

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指南文件不能有麻黄

“据《药物注册指南文件(DRGD)》,所注册的传统药物不得含有该文件所列出的违禁物质,包括被列入《1952年毒药法令》毒品清单中的成分,包括麻黄。”

“1952年毒药法令(366号法令)规定,所有含有麻黄(Ephedra)、生物碱的制剂,包括合成制剂(alkaloids of including synthetic preparations),都属于C类毒品,但含有麻黄生物碱的原药材(raw herbs)除外。”

“因此,依据该法令,除原药材,任何含有这种毒品的制剂都被作为毒品管制,不允许在天然产品中传统医药的类别中使用。”

不过,国家药剂监管机构并未核实,是否已有公司就这款药向该局提呈注册申请。

流通药品须注册

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该局也提醒消费者,购买未在卫生部药物控制执法组注册的药品,在质量和安全方面得不到保障,因为这些药品没有经过大马药品注册程序规定的审核过程。

“此外,未经注册的药品也可能含有违禁物质,如果长期使用,可能威胁消费者的健康,造成严重的副作用。”

该局重申,所有在大马销售流通的药品,都必须向卫生部旗下的药物控制执法组注册,经过有关药物品质、安全性及有效性的审核及批准注册后,才能进口、生产及销售。

“产品注册的目的是确保所有注册的药品都经过安全、有效和质量方面的评估,而传统药物则在安全和质量方面进行评估和测试,主要目的是保护和确保人们的健康。”

“在药物控制执法组注册的产品有两个特征,公众可以用肉眼识别,即以MAL开头的产品注册号和安全标签。”

面对冠病疫情肆虐,人人都盼望早日出现一种可预防及治疗的药物,因此尽管连花清瘟胶囊未在我国获得批准注册,却仍火速蹿红。
面对冠病疫情肆虐,人人都盼望早日出现一种可预防及治疗的药物,因此尽管连花清瘟胶囊未在我国获得批准注册,却仍火速蹿红。

中药麻黄碱含量比化学药低

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●麻黄vs冰毒?

由于麻黄碱(Ephedrine)可用于制造安非他命、甲基苯丙胺(俗称“冰毒”),因此含有麻黄成分的连花清瘟胶囊的安全性备受争议,究竟服用该药有没有风险?长期服用可能会影响健康吗?

郑建强:麻黄碱须精密提炼

拉曼大学中医系主任兼大马中医药抗疫学会(CMEC)创会会长郑建强副教授在受访时坦言,中药麻黄所含的麻黄碱,其实较化学药的麻黄碱含量要低。

“麻黄和麻黄碱的关系,可用橙子和维生素C来比喻,我们吃的橙能提炼出维生素C,麻黄能提炼出麻黄碱、伪麻黄碱等成分,麻黄碱则是合成冰毒的前体化合物,而‘冰毒’又名去氧麻黄碱,若要从麻黄提炼出麻黄碱,再制成去氧麻黄碱,须通过精密的化学合成法方能取得。”

那中药麻黄能提炼出的麻黄碱是否达到危害人体的含量呢?他以本地出售的其中一款治疗感冒的西药为例,该药规定每日成人服用不超过60毫升,换算其所含盐酸麻黄碱(EphedrineHCl)成分,即每日不超过72毫克。在中药学中,麻黄的用量为成人每日3至9克,若以精密的化学方法提取9克麻黄,则可以得到约72毫克的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱。

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中药治疗须遵循“中病即止”

“按相关材料显示,1粒连花清瘟胶囊盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量不超过0.5毫克。按连花清瘟胶囊在中国一天4粒、一天3次的服用量计算,则1天不超过6毫克的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱。”

“回到橙和维生素C的例子,我们多吃几粒橙可能没什么问题,但长期高剂量使用口服维生素C,其副作用如胃疼或肾结石的机会将大大提高;同理,任何治疗疾病的中药或中成药,并不能长期使用的,而且应该遵循‘中病即止’的原则,病好了就要停止服药。

郑建强指出,中药麻黄所含的麻黄碱,其实较化学药的麻黄碱含量要低,但同理任何治疗疾病的中药或中成药,都应该遵循‘中病即止’的原则。
郑建强指出,中药麻黄所含的麻黄碱,其实较化学药的麻黄碱含量要低,但同理任何治疗疾病的中药或中成药,都应该遵循‘中病即止’的原则。

陈文恬:中西药超量服用有害

执业中医师陈文恬指出,不论在中药或西药上,麻黄或麻黄碱都广泛被使用在感冒药物、支气管治疗,但“是药三分毒”,若超量服用将有一定程度的危险性。

“在中医理论中,麻黄是用于发汗、散寒、宣肺、平喘、止咳、利水及消肿的一味药,主要用于风寒感冒的咳嗽、哮喘、支气管炎等疾病上。”

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“而在现代药理学上,麻黄可以扩张支气管平滑肌,具抗炎、抗过敏、抗菌及抗病毒的作用,从而达到治疗感冒、止咳及平喘的效果。”

儿童老年人要小心服用

“但不在医师指导下,长期超量使用麻黄碱,会导致出现交感神经过度亢奋的恶性症状,如血压升高、心悸、烦躁、头痛及头晕,严重者会有心律不齐、心脏衰竭等,因此有心脏病、中风、肝肾功能不全等病史的患者,尤其儿童和老年人更要小心服用。”

那本地是否有含麻黄成分的中成药?在大马,麻黄属于可合法售卖的“原药材”,不过,根据毒药法令,所有含麻黄成分的中药制剂,则是不允许贩卖及调剂的。

陈文恬则列出,含有中药麻黄的经典中药方非常多,如麻黄汤、麻杏石甘汤、小青龙汤、大青龙汤及三拗汤等。

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陈文恬提醒,新加坡仅是批准该药注册为中成药,用以治疗感冒、发烧、咳嗽等症状,并不认可这款药可以治疗冠病,这点必须谨慎视之。
陈文恬提醒,新加坡仅是批准该药注册为中成药,用以治疗感冒、发烧、咳嗽等症状,并不认可这款药可以治疗冠病,这点必须谨慎视之。


狮城准注册为中成药

连花清瘟胶囊在大马未获批准,但这款中成药却已在新加坡、印尼等邻国顺利注册,而引来疑惑:为何对药物管制更严厉的新加坡都批准注册,反而是马来西亚不批准?

总结一句,药是一样的,只是各国立法规定不一样而已。

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实际上,这些国家仅是批准该药注册为中成药,并没有承认它具有治疗冠病的功效。

根据以岭药业官网资料和新华网报道显示,连花清瘟胶囊已在21个国家和地区获批售卖,包括东盟国家如新加坡、印尼、泰国、菲律宾、柬埔寨和寮国。

卖家以狮城认可治冠病为卖点

有了邻国的认可,多少让自行购买服用该药的民众吃下定心丸,记者打听得知,一些私下售卖连花清瘟胶囊的卖家,以“新加坡认可连花清瘟胶囊治冠病”为卖点做宣传。

唯陈文恬提醒,尽管如新加坡已批准连花清瘟胶囊注册和售卖,但必须注意的是,新加坡仅是批准该药注册为中成药,用以治疗感冒、发烧、咳嗽等症状,并不认可这款药可以治疗冠病,这点必须谨慎视之。

狮城卫科局:非治疗冠病药物

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新加坡卫生科学局(HSA)声明称,连花清瘟胶囊在当地顺利注册为中成药,意即可出售为受有关当局管制的辅助保健品,而并非获得当局认可用来治疗传染病,如冠病等病况。

新加坡卫生科学局也在网站补充说明,目前没有证据显示任何保健品或中药材等,能专门针对冠病,有治疗或是提升免疫力的效用。

印尼食药局:仅缓解发热咳嗽

记者也查询印尼食品与药物管理局(BPOM)网站,该局也官网辟谣称,印尼批准经销的连花清瘟胶囊可以缓解发热和咳嗽,但不能治疗冠病病患,也不是一种可以治疗冠病的药物。

换言之,新加坡和印尼允许连花清瘟胶囊在该国合法买卖,但并不表示该药能治疗冠病。

狮城中成药须定量检测

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那为什么连花清瘟胶囊在我国因含麻黄成分未获批准注册,却又能在出名对毒品“零容忍”、同样拥有1952年毒药法令的新加坡成功注册售卖呢?

记者查阅新加坡卫生科学局网站中《中成药产品批准申请指导原则(2020年10月版本)》得知,在新加坡,若中成药中含有被列入新加坡毒品法令中的成分,例如含中药麻黄,须要证明其麻黄碱成分含量不超过1%,其定量检测报告也必须由认证的实验室出具。

因此,相较大马全面禁止含麻黄的中成药,新加坡对含麻黄的中成药并非“零容忍”,相信这是连花清瘟胶囊能在新加坡顺利注册的原因之一。

明日预告:

本地药材与保健品进出口商胡嘉宽分享,在我国注册连花清瘟胶囊为中成药的困难;曾任国家癌症中心传统及辅助医疗部(T&CM)主任的林仁吉医生,则谈及连花清瘟胶囊在本地法律上的尴尬地位,并希望可号召力量推动国会重新检讨1952年危险毒品法令。

新加坡卫生科学局网站在其《中成药产品批准申请指导原则(2020年10月版本)》中列明对含麻黄中成药的定量检测要求。
新加坡卫生科学局网站在其《中成药产品批准申请指导原则(2020年10月版本)》中列明对含麻黄中成药的定量检测要求。

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在印尼也出现网卖“连花清瘟胶囊”的贴文,而贴文内容更把药效夸大其词,令印尼食品与药物管理局(BPOM)需出面在官网辟谣。
在印尼也出现网卖“连花清瘟胶囊”的贴文,而贴文内容更把药效夸大其词,令印尼食品与药物管理局(BPOM)需出面在官网辟谣。

麻黄在中医临床应用已有两千多年的历史,具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿的功效,不论在中药或西药上,麻黄或麻黄碱都广泛被使用在感冒药物、支气管治疗,但“是药三分毒”,若超量服用将有一定程度的危险性。
麻黄在中医临床应用已有两千多年的历史,具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿的功效,不论在中药或西药上,麻黄或麻黄碱都广泛被使用在感冒药物、支气管治疗,但“是药三分毒”,若超量服用将有一定程度的危险性。

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疫情爆发以来,“连花清瘟胶囊”迅速化身为对抗冠病的主要药物,不仅在华人圈受到追捧为抗疫仙丹,就连友族同胞也被其所吸引。
疫情爆发以来,“连花清瘟胶囊”迅速化身为对抗冠病的主要药物,不仅在华人圈受到追捧为抗疫仙丹,就连友族同胞也被其所吸引。

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