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14/07/2021
MDA有条件批准 民众可使用自行检测试剂

(布城14日讯)大马医疗器械管理局(MDA)今日有条件批准冠病自行检测试剂(Kit Ujian Kendiri COVID-19)的进口与分销。

卫生部今日发文告说,该局今日召开特别会议作出上述批准之后,民众已能够获取该自行检测试剂使用,以快速检测是否呈阴或阳反应的结果;惟自行检测试剂的使用,并不能取代聚合酶链反应(RT-PCR)的即时检测功能。

“自行检测试剂的好处,是能快速取得检测结果及便捷。”

文告指出,目前共有两款的自行检测试剂,已通过当局所规定的技术评估与表现测试,并将获取有条件批准函件。

“目前还有15款的自行检测试剂,正在实验室进行功能表现测试。”

文告说,获大马医疗器械管理局有条件批准的自行检测试剂公司的名单,可在MDA官网查阅;有关名单将不时作出更新。

文告透露,今日的会议也敲定了该检测试剂进口公司(必须有批准信),必须遵守的进口与分销条件,包括必须拥有使用指南、使用后正确销毁的明确易懂说明方式等指令。

“相关条件也包括落实安全监督系统,及该自行检测试剂的功能表现,包括该检测试剂的分销记录。”

文告强调,由于该自行检测试剂是民众所使用,因此,这些重要的条件制定,有助于促成一个监管机制,确保民众在检测冠病程序上是能安全使用的。

文告说,考量到民众的安全与健康稳益,该局清楚知道自行检测试剂使用的需要,好让它能分销及民众使用,以协助减轻医疗前线人员的负担,加速检测程序及鉴定是否染疫。

此外,MDA提醒说,任何有意申请上述有条件批准的公司,须拥有2012年医疗器械法令(737法令)底下发出的执照,而所附上寻求批准的自行检测试剂产品,则必须经过所规定的功能评估与表现测试。

MDA劝告 根据产品标签指示

另一方面,大马医疗器械管理局(MDA)劝告使用自行检测试剂的民众,根据产品标签的使用步骤指示来行使,以确保是正确的使用,并在使用后能按指示安全地销毁,包括必要时须向当局报告检测结果。

文告指出,有意提呈申请单位,可登入官网www.portal.mda.gov.my取得,所有申请可电邮至[email protected];若想寻求协助,可登入[email protected]以进行预约。 

任何询问可电邮至[email protected]或向MDA提供反馈:https://femes.mda.gov.my/

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