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07/02/2019
检测结果呈阴性‧中1.2万疫苗没含爱滋病毒

(中国‧上海7日综合电)上海新兴医药被指有超过1.2万剂静脉注射免疫球蛋白,受爱滋病病毒(HIV)感染,国家食品药品监督管理总局周四指,上海方面已对涉事批次的静脉注射免疫球蛋白进行爱滋病、乙肝、丙肝3种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对病者的爱滋病病毒核酸检测,结果亦为阴性。

官方令停产进驻调查

上海新兴母公司中国医药健康产业周三回应事件,表示已成立专项工作小组,派员进驻上海新兴现场督导。

有专家相信,事件是有人感染HIV后捐血引起。官方周三通报,已下令停产,并进驻生产现场调查。

江西省最早发现该批次产品存在问题及上报国家卫健委。

据经济观察网报导,江西一名新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现爱滋病呈弱阳性,再度检测时又呈现阴性。院方追查感染途径,才发现上海新兴医药这批注射剂有问题。

上海市药品监督管理局周三通报,上海市药监部门已组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,紧急召回。上海市卫生健康委也已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

通报也提到,中国国家药监部门已派出专家组抵达上海对企业进行现场核查,事件仍在进一步调查中。

料感染HIV者捐血引起

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹受访时分析,这批问题产品的污染来源,很有可能是采集“原料”血浆时,HIV(爱滋病病毒)感染者血浆混入免疫球蛋白生产的原料中。

他表示,这显示注射剂生产检测过程肯定有问题,可能是人为差错,也有可能是技术的原因。

有专家解释,免疫球蛋白并非疫苗,主要是抗体成份,由人的血浆中提取,估计今次事件是有人感染HIV后捐血,采集血浆的流程出现问题。专家称,注射有关产品后感染HIV的机率很少,呼吁民众不用恐慌。

涉事公司有央企背景

据上海新兴医药官网讯息,公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在前解放军总后衞生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元人民币,于2009年随新兴集团重组并入中国通用技术集团。

现由中国医药健康产业股份有限公司控股管理。

上海新兴医药也曾于2014年2月至2015年12月,在生产人纤维蛋白原的过程中,未对产品品质潜在影响进行评估,就在未增加组分的情况下,变更半成品配制中稀释原液所用的溶液,最终于2016年3月3日受罚。

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