破除“抗疫灵丹”迷思 · 还原连花清瘟真实面貌（上篇）

关于“连花清瘟胶囊”的疑问，大致可概括如下：

Q1：它的合法性

Q2：它的成分与药效

Q3：它的正确使用方法

在马未获注册，原因是……

NPRA：都是草药

不符指南没归入类别

根据记者查探，其实去年疫情爆发后已有人准备从中国引入这款在当地爆红的药物，无奈在相隔一年后仍没下文。

我国卫生部国家药剂监管机构（NPRA）回应《星洲日报》记者的查询时指出，到目前为止，连花清瘟胶囊并没有在隶属该局旗下的药物控制执法组（PKBD）下注册，因为这个药品配方含有中草药麻黄的有效成分（bahan aktif herba Ephedra），是被列入《1952年毒药法令》毒品清单中的成分，不允许在传统药物中使用。

“国家药剂监管机构检查，连花清瘟胶囊的配方是由草药组成，一般而言，这种药品必须在药物控制执法组下注册，并可归入在‘天然产品（传统药物）’的类别中。”

“然而，连花清瘟胶囊目前没有在药物控制执法组下注册，因这款药的配方含有草药麻黄的有效成分。”

指南文件不能有麻黄

“据《药物注册指南文件（DRGD）》，所注册的传统药物不得含有该文件所列出的违禁物质，包括被列入《1952年毒药法令》毒品清单中的成分，包括麻黄。”

“1952年毒药法令（366号法令）规定，所有含有麻黄（Ephedra）、生物碱的制剂，包括合成制剂（alkaloids of including synthetic preparations），都属于C类毒品，但含有麻黄生物碱的原药材（raw herbs）除外。”

“因此，依据该法令，除原药材，任何含有这种毒品的制剂都被作为毒品管制，不允许在天然产品中传统医药的类别中使用。”

不过，国家药剂监管机构并未核实，是否已有公司就这款药向该局提呈注册申请。

流通药品须注册

该局也提醒消费者，购买未在卫生部药物控制执法组注册的药品，在质量和安全方面得不到保障，因为这些药品没有经过大马药品注册程序规定的审核过程。

“此外，未经注册的药品也可能含有违禁物质，如果长期使用，可能威胁消费者的健康，造成严重的副作用。”

该局重申，所有在大马销售流通的药品，都必须向卫生部旗下的药物控制执法组注册，经过有关药物品质、安全性及有效性的审核及批准注册后，才能进口、生产及销售。

“产品注册的目的是确保所有注册的药品都经过安全、有效和质量方面的评估，而传统药物则在安全和质量方面进行评估和测试，主要目的是保护和确保人们的健康。”

“在药物控制执法组注册的产品有两个特征，公众可以用肉眼识别，即以MAL开头的产品注册号和安全标签。”

中药麻黄碱含量比化学药低

●麻黄vs冰毒？

由于麻黄碱（Ephedrine）可用于制造安非他命、甲基苯丙胺（俗称“冰毒”），因此含有麻黄成分的连花清瘟胶囊的安全性备受争议，究竟服用该药有没有风险？长期服用可能会影响健康吗？

郑建强：麻黄碱须精密提炼

拉曼大学中医系主任兼大马中医药抗疫学会（CMEC）创会会长郑建强副教授在受访时坦言，中药麻黄所含的麻黄碱，其实较化学药的麻黄碱含量要低。

“麻黄和麻黄碱的关系，可用橙子和维生素C来比喻，我们吃的橙能提炼出维生素C，麻黄能提炼出麻黄碱、伪麻黄碱等成分，麻黄碱则是合成冰毒的前体化合物，而‘冰毒’又名去氧麻黄碱，若要从麻黄提炼出麻黄碱，再制成去氧麻黄碱，须通过精密的化学合成法方能取得。”

那中药麻黄能提炼出的麻黄碱是否达到危害人体的含量呢？他以本地出售的其中一款治疗感冒的西药为例，该药规定每日成人服用不超过60毫升，换算其所含盐酸麻黄碱（EphedrineHCl）成分，即每日不超过72毫克。在中药学中，麻黄的用量为成人每日3至9克，若以精密的化学方法提取9克麻黄，则可以得到约72毫克的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱。

中药治疗须遵循“中病即止”

“按相关材料显示，1粒连花清瘟胶囊盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量不超过0.5毫克。按连花清瘟胶囊在中国一天4粒、一天3次的服用量计算，则1天不超过6毫克的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱。”

“回到橙和维生素C的例子，我们多吃几粒橙可能没什么问题，但长期高剂量使用口服维生素C，其副作用如胃疼或肾结石的机会将大大提高；同理，任何治疗疾病的中药或中成药，并不能长期使用的，而且应该遵循‘中病即止’的原则，病好了就要停止服药。

陈文恬：中西药超量服用有害

执业中医师陈文恬指出，不论在中药或西药上，麻黄或麻黄碱都广泛被使用在感冒药物、支气管治疗，但“是药三分毒”，若超量服用将有一定程度的危险性。

“在中医理论中，麻黄是用于发汗、散寒、宣肺、平喘、止咳、利水及消肿的一味药，主要用于风寒感冒的咳嗽、哮喘、支气管炎等疾病上。”

“而在现代药理学上，麻黄可以扩张支气管平滑肌，具抗炎、抗过敏、抗菌及抗病毒的作用，从而达到治疗感冒、止咳及平喘的效果。”

儿童老年人要小心服用

“但不在医师指导下，长期超量使用麻黄碱，会导致出现交感神经过度亢奋的恶性症状，如血压升高、心悸、烦躁、头痛及头晕，严重者会有心律不齐、心脏衰竭等，因此有心脏病、中风、肝肾功能不全等病史的患者，尤其儿童和老年人更要小心服用。”

那本地是否有含麻黄成分的中成药？在大马，麻黄属于可合法售卖的“原药材”，不过，根据毒药法令，所有含麻黄成分的中药制剂，则是不允许贩卖及调剂的。

陈文恬则列出，含有中药麻黄的经典中药方非常多，如麻黄汤、麻杏石甘汤、小青龙汤、大青龙汤及三拗汤等。

狮城准注册为中成药

连花清瘟胶囊在大马未获批准，但这款中成药却已在新加坡、印尼等邻国顺利注册，而引来疑惑：为何对药物管制更严厉的新加坡都批准注册，反而是马来西亚不批准？

总结一句，药是一样的，只是各国立法规定不一样而已。

实际上，这些国家仅是批准该药注册为中成药，并没有承认它具有治疗冠病的功效。

根据以岭药业官网资料和新华网报道显示，连花清瘟胶囊已在21个国家和地区获批售卖，包括东盟国家如新加坡、印尼、泰国、菲律宾、柬埔寨和寮国。

卖家以狮城认可治冠病为卖点

有了邻国的认可，多少让自行购买服用该药的民众吃下定心丸，记者打听得知，一些私下售卖连花清瘟胶囊的卖家，以“新加坡认可连花清瘟胶囊治冠病”为卖点做宣传。

唯陈文恬提醒，尽管如新加坡已批准连花清瘟胶囊注册和售卖，但必须注意的是，新加坡仅是批准该药注册为中成药，用以治疗感冒、发烧、咳嗽等症状，并不认可这款药可以治疗冠病，这点必须谨慎视之。

狮城卫科局：非治疗冠病药物

新加坡卫生科学局（HSA）声明称，连花清瘟胶囊在当地顺利注册为中成药，意即可出售为受有关当局管制的辅助保健品，而并非获得当局认可用来治疗传染病，如冠病等病况。

新加坡卫生科学局也在网站补充说明，目前没有证据显示任何保健品或中药材等，能专门针对冠病，有治疗或是提升免疫力的效用。

印尼食药局：仅缓解发热咳嗽

记者也查询印尼食品与药物管理局（BPOM）网站，该局也官网辟谣称，印尼批准经销的连花清瘟胶囊可以缓解发热和咳嗽，但不能治疗冠病病患，也不是一种可以治疗冠病的药物。

换言之，新加坡和印尼允许连花清瘟胶囊在该国合法买卖，但并不表示该药能治疗冠病。

狮城中成药须定量检测

那为什么连花清瘟胶囊在我国因含麻黄成分未获批准注册，却又能在出名对毒品“零容忍”、同样拥有1952年毒药法令的新加坡成功注册售卖呢？

记者查阅新加坡卫生科学局网站中《中成药产品批准申请指导原则（2020年10月版本）》得知，在新加坡，若中成药中含有被列入新加坡毒品法令中的成分，例如含中药麻黄，须要证明其麻黄碱成分含量不超过1%，其定量检测报告也必须由认证的实验室出具。

因此，相较大马全面禁止含麻黄的中成药，新加坡对含麻黄的中成药并非“零容忍”，相信这是连花清瘟胶囊能在新加坡顺利注册的原因之一。

明日预告：

本地药材与保健品进出口商胡嘉宽分享，在我国注册连花清瘟胶囊为中成药的困难；曾任国家癌症中心传统及辅助医疗部（T&CM）主任的林仁吉医生，则谈及连花清瘟胶囊在本地法律上的尴尬地位，并希望可号召力量推动国会重新检讨1952年危险毒品法令。