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2021-06-10 21:28:00 

专访发马集团(上) ‧ 疫苗生产慢在哪? 看发马灌封科兴流程

专题
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抵马的科兴疫苗以原液的方式运送,从灌封到真正面市,疫苗还要经过12大品质管制步骤。
抵马的科兴疫苗以原液的方式运送,从灌封到真正面市,疫苗还要经过12大品质管制步骤。


文:莫咏焮

图:受访者提供

引言:

国家疫苗接种计划(NIP)在今年2月24日开跑,政府也设定了期限目标,要赶在2022年2月为国内80%人口接种疫苗。能尽快完成疫苗接种或达致至少接种一剂疫苗的人数和比率,是目前人民最关心的课题。

但我国的疫苗接种速度,似乎比预期来得缓慢。坊间流传政府蓄意收起冠病疫苗和拖慢接种进度的谣言,事实正是如此吗?

本篇专题报道访问科兴冠病疫苗成品及本地灌封疫苗成品的独家经销商——发马集团的董事经理拿督祖卡纳,以及该集团的药厂品质管理主任黄圣雄药剂师,该公司也首次通过本报公开给读者了解科兴疫苗在本地进行的灌封生产线。

此外,也让读者了解,疫苗生产与测试“慢”在什么地方、 需要经过什么检测才能面市,种种测试到底耗时多久……。

确诊率突暴增 接种看似缓慢

到目前为止,全球冠病疫苗接种数估计已有19亿次,每100人接种剂数最多的是在美国和欧洲。观看马来西亚接种进展,截至本月9日,我国118万人完成了两剂的冠病疫苗接种,但百分比却只占全马人数的3.5%。

我国政府预计本月将接收约190万剂冠病疫苗,包括25万8570剂辉瑞疫苗、110万剂阿斯利康疫苗,还有约54万剂在本地灌封的科兴疫苗。

发马与中国科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Life Sciences Co. Ltd)今年1月签署合作协议,在大马供应1400万剂冠病疫苗。根据发马公司与科兴公司今年1月签署的协议,科兴公司提供的疫苗半成品由发马公司在本土完成后续生产,首批半成品疫苗已于2月底运抵马来西亚。

看似进展顺利,但大马的疫苗接种率频频遭批评说“太慢了”,并质疑政府是否有能力于2022年2月完成至少马来西亚总人口80%的接种计划。目前,疫苗接种面临最大的挑战是疫苗的供应。

祖卡纳强调疫苗是需要注射进人体的液体,出于谨慎,看似冗长的品质管理测试并不可免。
祖卡纳强调疫苗是需要注射进人体的液体,出于谨慎,看似冗长的品质管理测试并不可免。

否认与政府合约不透明

祖卡纳接受《星洲日报》专访时表示,其中一个让疫苗接种看似缓慢的原因是因为四月期间的确诊率突然爆发。

“那时候的病例并没有像现在一样高,我们当时遵守与政府之前所同意的合约义务,按照规定的时间表内准备疫苗,没想到确诊率忽然上涨。”

他也在访谈中,也否认政府、发马与北京科兴控股公司之间的合约不透明的说法。他以合约保密条款为由,拒谈疫苗采购价格及到货时程,也否认垄断市场的说法。

“任何来自中国的疫苗都必须通过中国贸易部批准,他们才会批准发放到特定国家的疫苗数量。这就是为什么我们与科兴之间的合约安排是不对外公开的,全世界的疫苗公司都是如此操作。”

将生产每瓶两剂量疫苗

祖卡纳透露,中国食品药品监督管理局(CFDA)已批准生产每瓶两剂量的科兴疫苗,目前正等待原厂中国科兴提供文件和技术转移,然后再提交给国家药剂监管机构(NPRA)。

他透露,一旦获准,发马独资子公司Pharmaniaga Lifescience私人有限公司(PLS),将能够将产量从每月200万提高到400万剂。他强调,目前来说,发马会履行与政府之间的合约义务,在6、7月可分发1200万剂科兴疫苗。


祖卡纳(右)在ZOOM视频访问中表示,根据合约保密条款,他无法透露疫苗采购价格,并否认垄断市场的说法。
祖卡纳(右)在ZOOM视频访问中表示,根据合约保密条款,他无法透露疫苗采购价格,并否认垄断市场的说法。



抵马科兴属半成品 经12品管步骤才面市

疫苗灌封(fill-and-finish,即灌装和包装)。抵马的科兴疫苗以原液(bulk)的方式运送,属于半成品 ,从灌封装瓶到真正面市,疫苗还要经过12大品质管制步骤。(注:详细请见图表)

祖卡纳强调,疫苗是需要注射进人体的液体,出于谨慎,看似冗长的品质管理测试并不可免。

“行外人会觉得疫苗生产得太慢,但大众实在是误解了,疫苗生产过程确实如此。正常来说疫苗的生产到获批分发到市场需等上3至6个月,但由于冠病属紧急级别,这过程已经加快。”

相对效价测试(Relative Potency Test)是品质管制步骤中的其中之一,也是占了最多天数的测试。获200公升科兴液化疫苗后,发马员工需将之重新分配成4批比较小的包装,大概50公升分为一批疫苗。

200公升灌装需4天

发马药厂品质管理主任黄圣雄表示,第一天可以进行50公升的灌装,要完成200公升的灌装,需要4天。(一天完成一批,总数量约8万小瓶)

进行第一批灌装的当儿,他们会从200公升的疫苗抽取样本来进行相对效价测试。刚收到的第一批50公升疫苗注入一组小白鼠体内,另一组白鼠则会被注入中国科兴完成品样本。

目地是为了对比这批药物,与完成品的效果一样。接下来,第二直到第四批号的疫苗就不需要再经过同样的测试。

白鼠的疫苗接种和孵化需等14天,第15天才能进行酶联免疫吸附试验(ELISA)检测抗体的反应。

酶联免疫吸附试验提供简单和可靠的方法来分析并定量疫苗样品类型(例如细胞裂解物、组织裂解物或血清)中的一种或多种抗原。这步骤完成后,发马还需要两天时间准备测验报告。这也是为什么这测试会需18天。

黄圣雄透露,发马工厂职员每天可完成灌封总数量8万瓶疫苗。
黄圣雄透露,发马工厂职员每天可完成灌封总数量8万瓶疫苗。

最终产品须有无菌证明

另一边,已完成灌封的疫苗成品还要经过11个质量控制步骤。根据产品生产质量管理规范(GMP)需求,所化验的产品一定要在到了最后一个步骤才可抽样本来化验,这才可达到疫苗的代表性。

每个化验步骤所占的天数各不同,接下来要提的是快速无菌测试 (Sterility),需要7天时间完成来完成每批疫苗成品,确保每一个小瓶没有任何细菌。

目前各国药典均要求注射到血液或进入人体皮下的药品必须达到完全无菌,作为这类药品的制造商,被要求提供每一批次最终产品的无菌证明。

抽样依下列原则判定:

(a) 对照组: 阴性对照组:应呈现无微生物生长之阴性反应。 阳性对照组:应呈现有微生物生长之阳性反应。 以上两种对照组均须依预定之反应呈现结果,否则该批测试结果视为无效。

(b) 样品组: 阴性反应:表该样品灭菌完全,无微生物存活。阳性反应:表该样品灭菌不完全,有微生物存活。

药剂监管机构

7天内审查原始数据

其他的测试还有10种,200公升的疫苗半成品分为4批,就等于要经过40次的检测。所有步骤完成后,发马将呈交各个化验过程的原始数据(Raw data)给国家药剂监管机构 。

“原始数据指的是我们进行化验的程序记录,例如拿多少样本,什么时候开始用仪器,谁在进行这个测验等等的细微资料。”

而国家药剂监管机构一般上需要14天时间审批这些数据,为了加快疫苗分发该局尽量配合优先处理,在7天内完成。

黄圣雄补充,“审查后觉得没有问题,才会给予批准分发到市场。疫苗的灌封和检验,所有时间加起来大概需要一个月。”

从拆封,疫苗成品到通过审查,本地灌封的科兴疫苗历经漫长的28天。每进入下一个环节前,质检员都对疫苗进行严格体检。只有每项指标都合格,才能被允许出现在大家面前。

截至5月31日,发马已灌封250万剂科兴疫苗,其中已交付120万剂完成灌封的疫苗,其中75万剂已分发,49万剂有待大马药剂监管局批准发放。剩下的130万剂疫苗,仍在进行效力测试和等待批准。

下篇预告:目前马来西亚“国家冠病免疫计划”工作正如火如荼进行着,那么一剂科兴疫苗,从疫苗原液半成品到疫苗成品,需要经过怎样的流程才能诞生呢?

近日,《星洲日报》记者专访在大马负责灌封和包装科兴疫苗的发马生物科技(PLS)有限公司,探究一瓶瓶抗击冠病的科兴疫苗是如何诞生的。

中国已批准生产每瓶两剂量的科兴疫苗,目前发马正等待原厂中国科兴提供文件和技术转移。
中国已批准生产每瓶两剂量的科兴疫苗,目前发马正等待原厂中国科兴提供文件和技术转移。




所有检测步骤完成后,发马才可呈交化验过程的原始数据给国家药剂监管机构 。
所有检测步骤完成后,发马才可呈交化验过程的原始数据给国家药剂监管机构 。





文章来源 : 星洲日报 2021-06-10

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