MDA有条件批准 民众可使用自行检测试剂

“相关条件也包括落实安全监督系统，及该自行检测试剂的功能表现，包括该检测试剂的分销记录。”

文告强调，由于该自行检测试剂是民众所使用，因此，这些重要的条件制定，有助于促成一个监管机制，确保民众在检测冠病程序上是能安全使用的。

文告说，考量到民众的安全与健康稳益，该局清楚知道自行检测试剂使用的需要，好让它能分销及民众使用，以协助减轻医疗前线人员的负担，加速检测程序及鉴定是否染疫。

此外，MDA提醒说，任何有意申请上述有条件批准的公司，须拥有2012年医疗器械法令（737法令）底下发出的执照，而所附上寻求批准的自行检测试剂产品，则必须经过所规定的功能评估与表现测试。

MDA劝告 根据产品标签指示

另一方面，大马医疗器械管理局（MDA）劝告使用自行检测试剂的民众，根据产品标签的使用步骤指示来行使，以确保是正确的使用，并在使用后能按指示安全地销毁，包括必要时须向当局报告检测结果。

文告指出，有意提呈申请单位，可登入官网www.portal.mda.gov.my取得，所有申请可电邮至[email protected]；若想寻求协助，可登入[email protected]以进行预约。 

任何询问可电邮至[email protected]或向MDA提供反馈：https://femes.mda.gov.my/ 。