（吉隆坡29日讯）医疗器材管理局强调，根据马来西亚与美国签署的《对等贸易协定》内容，马来西亚将继续保有对美国制造医疗器材进行注册审批的权限，确保所有产品在安全、品质及符合法规方面符合国家标准。
确保产品符合法规
该局文告指出，该协定第2.4条文的技术附注进一步阐明，马来西亚可维持本国的注册要求，同时避免重复进行符合性评估。
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“获得美国食品药物管理局的认可，并不意味着相关产品能自动进入马来西亚市场，所有医疗器材仍须向大马医疗器材管理局申请注册，以确保其安全、品质与遵循法规。”
3新分类产品免税
该局表示，此外，马来西亚也保留医疗器材现有19%的进口关税，并对3项新分类产品开放关税豁免，即HS编码为3006.30.10、3006.70.00及3808.94.10的医疗产品。
该局指出，这项措施不仅有助于提升产业竞争力，也能促进国内医疗领域更广泛地接触先进医疗科技。
该局表示，马来西亚也正式接受成为国际医疗器材监管机构论坛及医疗器材单一稽核计划的成员国要求，进一步展现我国推动全球监管协调化的决心。
“自2025年2月起，马来西亚已正式加入上述两项国际倡议，显示我国在国际合作及监管卓越方面的积极作为。”
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