辉瑞：临床试验证实 疫苗能提供5至11岁儿童保护力

(华盛顿21日综合电)美国药厂辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech SE表示，一项大规模临床试验结果证实，5至11岁的儿童可安全使用辉瑞疫苗，并对该年龄层产生有效抗体反应。

辉瑞公司和BioNTech SE周一表示，临床试验结果显示，他们的冠病疫苗“安全、耐受性好”，并在5至11岁的儿童中产生了“强大的免疫反应”，并将在本月杪向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）。

两家公司在声明中说，该年龄层所施打的疫苗剂量将少于12岁及以上人群，并表示将“尽快”向美国、欧盟和英国等监管机构提交他们的数据，申请紧急使用授权（EUA）。

辉瑞周一称，FDA要求进行一项名为免疫“桥接”的研究，证明5至11岁儿童接种其疫苗后产生的抗体水平与12岁以上青少年、成人相同。

辉瑞对2268名幼稚园及小学学龄儿童展开研究，每次施打剂量为成人的三分之一。辉瑞疫苗科学家葛鲁柏说明，经过二剂注射，儿童产生的抗体水平与接种二剂标准剂量的青少年及年轻人一致。疫苗安全性也得到证明，可能出现与青少年类似或更少的副作用，如手臂酸痛、发烧或疼痛。

然而，辉瑞透过新闻稿发布上述消息，而非科学期刊，且这项研究仍在进行中，尚无足够确诊数来比较接种疫苗与安慰剂的患者比例，也不足以检测出任何极罕见的副作用，例如接种第二剂后可能出现的心脏炎症，主要发生于年轻男性身上。

FDA生物制品评估与研究中心主任马克斯指出，儿科研究的规模应该大到足以排除任何对幼儿更高的风险。葛鲁柏则表示，一旦对5至11岁儿童的EUA申请通过，辉瑞将仔细监控其罕见风险。