卫生部批准Ronapreve混合药物 治疗及预防冠病

（八打灵再也14日讯）卫生部宣布，有条件批准使用冠病抗体混合药物Ronapreve治疗及预防冠病。

卫生总监丹斯里诺希山今日发文告指出，昨日召开的第367次药品控制执法组（PBKD）会议同意有条件批准含有浓度达120mg/ml的Casirivimab和Imdevimab活性物质的Ronapreve。

Ronapreve是的注册持有人是罗氏（大马）私人有限公司（Roche (Malaysia) Sdn. Bhd.），是由瑞士罗氏药厂（F.Hoffman-La Roche Ltd）所生产，使用方式为注射或输液。

药品控制执法组有条件批准Ronapreve适用于以下两种情况：

·治疗：适用于治疗成人和12岁及以上青少年、体重至少40公斤且不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的冠病患者。

·预防：适用于预防成人和12岁及以上青少年、体重至少40公斤且曾接触或处于接触冠病病毒高风险者，或因身体病况而不太可能对疫苗产生作用或不受冠病疫苗所保障，或未接种冠病疫苗者感染冠病。

诺希山指出，Ronapreve并不是要取代冠病疫苗和公共卫生反应尤其是遵守标准作业程序（SOP）。

他说，卫生部的有条件批准，是需要根据即时的最新数据，以针对该产品的质量、安全及效能资料进行监督和评估，并确保Ronapreve的好处大于风险。

此外，国家药剂监管机构（NPRA）也有批准了默沙东（大马）私人有限公司（Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd.）和美国Patheon制药公司为预防冠病药物“莫那比拉韦”（Molnupiravir）MK-4482 200mg胶囊所申请的临床试验进口许可证。

“第三阶段的临床试验将在马来西亚的两所研究中心进行，目标是20名18岁及以上的受试者。这项研究预计将历时9个月，是涉及多国的全球研究的一部分。”

Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia

Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-367 Berkenaan Pendaftaran Produk Bagi Rawatan dan Pencegahan COVID-19 pic.twitter.com/8GkJ3fYzdm

— KKMalaysia🇲🇾 (@KKMPutrajaya) December 14, 2021