诺希山：可用于12岁及以上患者 批准DTG仿制药治爱滋

（八打灵再也10日讯）卫生总监丹斯里诺希山表示，大马药品监管局（DCA）已同意批准多替拉韦（DTG）仿制药产品TEGRAD（多替拉韦薄膜包衣片50mg）——一款用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物的有条件注册。

他表示，国家药剂监管机构（NPRA）对TEGRAD产品的质量、安全性和有效性数据的评估结果令人满意，可与其他抗逆转录病毒产品联合用于治疗12岁及以上的HIV患者。

他今天发文告指出，由印度Hetero Labs Limited制造、在马来西亚由Camber Laboratories有限公司注册持有的TEGRAD，是我国第一个注册的DTG仿制药产品，获益自药品专利池（MPP）与DTG专利所有者ViiV Healthcare之间的自愿许可（VL）协议。

VL协议准马用DTG仿制药

该协议于2020年11月签署，改善了在马来西亚、阿塞拜疆、白俄罗斯和哈萨克这4个中上收入国家（UMIC）中，获得DTG仿制药的机会。

而印度的Hetero Labs Limited是MPP根据该VL协议获得许可的制造商之一，可为包括马来西亚在内的这些国家/地区生产通用的DTG产品。

诺希山表示，卫生部自2014年以来一直努力使马来西亚成为获得该VL产品的国家之一，这是因为当时通过VL获得通用DTG的产品，仅涉及其在仅用于儿童HIV患者的治疗。

“2015年，卫生部开始与SRC合作，因此与专利持有人的谈判也涉及获得DTG仿制药来治疗成年HIV患者。”