中科学家：全球首个冠病疫苗动物实验安全有效

在此基础上，研究者选择CN2株用于疫苗制备，开发了一种纯化的灭活冠病病毒候选疫苗，并进行了中试生产。该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导冠病病毒特异性中和抗体产生。

这些抗体能有效地中和所选的其他10株（CN1、CN3-CN5和OS1-OS6）具有代表性的冠病病毒毒株，表明它们对世界范围内广泛流行的冠病病毒毒株都可能有潜在的中和能力。

随后，研究者在疫苗免疫后的恒河猴中进行了攻毒实验以评价疫苗免疫原性和保护效果。

研究者在第0、7和14天给恒河猴接种不同剂量（3微克和6微克）的疫苗，结果显示，S蛋白特异性的IgG和中和抗体均在第2周被诱导出来，并在第三周继续增加，抗体滴度与恢复期的新冠患者的血清中的抗体滴度相似。

之后，研究者在第22天进行攻毒。结果显示，与对照组相比，疫苗免疫后的恒河猴肺部组织病理变化显著减小，病毒载量也显著下降。

高剂量组的四只恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛门和肺部都未检测到病毒，也没有观察到抗体依赖的增强（antibody-dependent enhancement，ADE）现象。中剂量组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒，但与对照组相比病毒载量降低了约95％。结果表明，接种6微克剂量候选疫苗后可以对冠病病毒攻毒提供完全的保护，3微克剂量的疫苗有部分保护作用。

报道指出，研究者又通过观测临床指标和生化指数来验证该疫苗的安全性。他们发现，所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象，且食欲和精神状态都保持正常。在血液和生化分析方面，接种了疫苗的恒河猴的淋巴细胞亚群比例（CD3+、CD4+ 和CD8+）以及关键细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6）与对照组相比均没有显著变化。

此外，第29天对接种疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明，该疫苗也没有引起显著的病理学特征，以上结果表明候选疫苗在恒河猴中具有安全性。

基于上述研究结果，中国家药品监督管理局已于4月13日批准科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的冠病病毒灭活疫苗克尔来福™️进入临床研究，Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动。