卫生部：申请获批 7款冠病疫苗保质期延长
（吉隆坡13日讯）卫生部说，在2022年4月28日至12月20日期间，国家药剂监管局（NPRA）已批准7款冠病疫苗产品延长保质期限的申请。
药剂服务高级主任诺哈丽扎今天发文告说，获批的延长保质期具有可追溯性，这意味着它也适用于所有库存，包括在此保质期延长获批之前收到的库存。
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她指出，疫苗等药剂产品保质期的规定是基于制造商在特定储存温度下，实时进行的稳定性研究。
“该稳定性研究涉及物理特性、效力、纯度和无菌等一系列测试，以确认产品在储存一定时间后仍符合指定规格。稳定性研究的数据收集通常会在2到3年内完成。”
7种获批延长保质期的疫苗产品
（1）辉瑞生产的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection，批准保质期为15个月（储存温度-90至-60摄氏度）；
（2）BioNTech生产的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection，批准保质期为15个月（储存温度-90至-60摄氏度）；
（3）BioNTech生产的Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection，批准保质期为18个月（储存温度-90至-60摄氏度）；
（4）BioNTech生产的Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection，批准保质期为12个月（储存温度-90至-60摄氏度）；
（5）科兴（Sinovac）生产的CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell),Inactivated，批准保质期为24个月（储存温度2至8摄氏度）；
（6）发马（Pharmaniaga）生产的CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated，批准保质期为24个月（储存温度2至8摄氏度）；
（7）康希诺生物（Cansino Biologics Inc）生产的Convidecia™ Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection，批准保质期为15个月（储存温度2至8摄氏度）。
上述保质期的资料也可以通过NPRA官网www.npra.gov.my获得。
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