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FDA批准出生28天以上婴幼儿可用瑞德西韦治疗

美国食品及药物管理局（FDA）周一正式批准，由吉立德医药公司（Gilead）生产的冠病治疗药物瑞德西韦（Remdesivir），可用于出生28天以上、体重约7磅（约3公斤）的婴幼儿使用。

4年前

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瑞德西韦有疗效，却不是美国首选疗法

瑞德西韦这一种老药物在美国已被证明能有效治愈确诊冠病的早期患者，并避免形成重症，却因为连续3天的高疗程费用，加上需要更多的管理资源及人力，因此成为医疗业者的最后选择。在美国，当Omicron变种病毒株感染的病例于2021年12月下旬激增，而新获授权的治疗冠病药丸供应不足时，瑞德西韦（Remdesivir）这一种老药物作为一种有效的选择出现了。事实上，在美国以韦如意（Veklury）品牌出售的瑞德西韦，过去的一年半里就已经被美国的医院用来治疗确诊冠病的重症患者。 [nonvip_content_start] 来自瑞德西韦生产商──美国吉利德科学公司（Gilead）的新数据显示，瑞德西韦也可以帮助高风险患者避免住院，即是可以帮助患有免疫抑制及糖尿病等病症的患者抵御冠病，并避免形成重症。根据美国国家公共广播电台网站的一篇报导，虽然瑞德西韦作为感染冠病而住院患者的治疗方法在研究中显示出好坏参半的结果，但吉利德公司的数据显示，这药物在治疗早期确诊患者方面被证明有效。公共卫生专家说，在其他治疗早期冠病感染的方法，如单克隆抗体及冠病药丸，无法获得或供应不足的情况下，瑞德西韦可能非常有用。但这种药物的发放需要大量的时间、人员及资源，因此对卫生保健提供者中吸引力不大。瑞德西韦是一种新型实验性广谱抗病毒药物，属于一种核苷酸类似物前药，能够抑制依赖RNA的RNA合成酶（RdRp），除了针对伊波拉病毒，也被认为可以有效抑制呼吸道上皮细胞中SARS病毒和MERS病毒的复制。 2020年进行的一项研究显示，瑞德西韦及干扰素IFNB1的联合用药对MERS有显著疗效，并于同年10月22日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准成为第一个治疗严重特殊传染性肺炎的药物，所以也被认为是针对冠状病毒（SARS-CoV-2）的最理想药物。不过，世界卫生组织支持的研究结果却表明瑞德西韦对冠状病毒的疗效甚微，对住院患者的死亡率几乎没有影响。南卡罗来纳州卫生与环境控制部助理流行病学家珍．凯利博士说，吉利德公司发表在《新英格兰医学杂志》关于使用瑞德西韦治疗早期患者的研究结果确实很有说服力，这药物导致患者住院或死亡的风险比安慰剂低87%。瑞德西韦取得的结果使它与单克隆抗体（monoclonal antibodies, mAbs）和Paxlovid（一种治疗冠病药丸）相提并论；后二者是目前最好的冠病治疗方法，而瑞德西韦对大多数人来说都很温和，副作用主要是恶心。瑞德西韦的其他特点也增加了它的吸引力：它是唯一可用于12岁以下儿童的早期治疗药物。此外，它对Omicron变种病毒株起作用，而其他一些早期治疗方法则没有效果。美国联邦机构现在推荐瑞德西韦作为治疗早期冠病患者的四个选择之一。这些药物，如果在症状出现后的5到10天内开始使用，可以帮助那些可能变成重症而病入膏肓的患者，如一些癌症或慢性肺病患者，摆脱病毒的纠缠。不过，瑞德西韦也有缺点。与抗病毒药丸相比，它需要更多的资源来管理，同时涉及大量的前期费用，这阻碍了它的广泛使用。首先，瑞德西韦必须在临床环境中通过静脉输入。美国杜克大学的传染病专家和医学教授卡米伦．沃尔夫博士说，与其他门诊选择相比，瑞德西韦需要更多的空间和工作人员为患者注射。沃尔夫说，杜克大学的输液诊所与其他许多诊所一样，是为用单克隆抗体治疗患者而设立，因为这种治疗需要一个持续1到2小时的输液疗程。但用瑞德西韦治疗病人需要在连续几天内进行三次这样的输液。这意味着诊所在相同时间内用瑞德西韦治疗一名患者时，用单克隆抗体却可以治疗三名患者。为了用瑞德西韦治疗患者，杜克大学的诊所不得不将他们的工作时间从每周5天增至7天。就如沃尔夫所说，总不能有人在星期五输注第一剂瑞德西韦后，必须等待72小时才再输注入第二剂。但他坦言，用单克隆抗体治疗病人是首选，因为它更有效率。但由于单克隆抗体的供应有限，他估计诊所于1月份为约130名患者输了瑞德西韦。单克隆抗体是从受感染寄主的B细胞中分离出来、经实验室培育得到的抗体分子，由于能像导弹那样精准识别并摧毁致病抗原，又被称作“生物导弹”。相关技术已在疾病诊断、抗感染与抗肿瘤等方面发挥重要作用，如今则被视为防治冠病感染最有希望的疗法选项之一。每个疗程2080美元在美国，瑞德西韦的使用还有初始成本的问题。作为唯一一种早期治疗方法，瑞德西韦的供应目前不受美国政府控制，这也意味着它不会被免费送到医疗机构。瑞德西韦可以在商业市场上买到，诊所因此先为这种药物预先支付每瓶520美元（约2180令吉），或每个疗程2080美元（约8720令吉），但患者肯定需要缴付这个疗法的其他成本。为了获得报销，供应商必须向医疗保险或病人的保险收费。加利福尼亚大学旧金山分校传染病专家专家彼得陈子平（Peter Chin-Hong）说，这些成本问题增加了医疗机构在使用药物来确保患者无需住院时面对的障碍。犹他大学健康部的高级药剂主任伊琳．福克斯说，治疗患者治疗已经很困难了，现在还得确保病人符合条件，就是在使用瑞德西韦时要患者保证付款，这可是额外的挑战。由于这些原因，美国的卫生保健提供者认为，可以在必要时使用瑞德西韦治疗，但难以实施。伊琳说，她在犹他州的卫生系统至今只用瑞德西韦治疗了约15名早期患者。当1月收到由美国政府免费提供的比预期更大的一批单克隆抗体后，便暂时搁置瑞德西韦治。美国卫生系统药剂师协会的迈克．加尼奥认为，瑞德西韦作为顶级治疗方法的作用可能是短暂的，只能视为权宜之计，也就是可能仅限于单克隆抗体和冠病药丸供应不足的时候才用。不过，专家们强调，瑞德西韦一直是Omicron变种病毒株引爆的新一波疫情中的一个重要选择，病毒的突变在当时淘汰了其他一些治疗方案。但随着病毒的演变，使用瑞德西韦的选择可能再次成为关键。

4年前

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研究：瑞德西韦与默沙东口服药对Omicron有效

日本东京大学等单位研究冠病治疗药对奥密克戎（Omicron）变种病毒的效果，结果显示，抗病毒药“瑞德西韦”与默沙东口服药“莫纳皮拉韦”抑制Omicron的效果，与抑制Delta同样有效。

4年前

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FDA批准 出生28天以上 婴幼儿可用瑞德西韦治疗

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