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发布: 5:55pm 11/11/2021

冠病疫苗

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辉瑞临床试验涉造假 专家:无需对安全性感焦虑

(伦敦11日综合电)《英国医学期刊》(BMJ)11月2日发表调查报告指,与美国药厂(Pfizer)合作的美国科研公司Ventavia,曾在辉瑞展开第三期临床试验期间,存在伪造数据等违规问题。不过有权威的医学人士和临床试验专家认为,切勿过度解读事件,更无需对疫苗的安全性感到焦虑。

辉瑞执行长布尔拉则于9日接受国际事务智库大西洋理事会的访问时指,传播冠病疫苗错误资讯的人是“罪犯”。他批评“极少数”的专业人士故意传播错误资讯,误导那些对疫苗有顾虑的人,“他们是罪犯。因为他们夺去了数百万人的性命。”

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《英国医学期刊》在报告中称,Ventavia前区域总监杰克逊向《英国医学期刊》提供数十份公司内部文件、照片、录音和电子邮件,指出Ventavia伪造或随意填写数据、修改实验日志、雇用训练不足的疫苗接种员、未及时追踪不良反应等。

上述证据还显示,工作人员会在研究中公开研究对象的接种资料,受试者可借此得知自己注射的是疫苗或是安慰剂。

杰克逊表示,她曾多次向上级投诉实验室管理不善、患者安全问题和数据完整性问题。杰克逊之后在2020年9月25日通过电子邮件,向美国食品及药物管理局(FDA)提出投诉,但却在投诉当天,被Ventavia以不适合该工作岗位(not a good fit)为由解雇。

对此,北卡罗来纳大学社会医学教授、临床试验专家费舍尔医生说:“我认为,这只是这个爆炸性新闻引起的不必要关注和焦虑。”

她说:“我认为这绝对是在捏造故事,我不认为这是一个公平的叙述。”

随着全球有数十亿人接种了疫苗,研究人员有大量真实数据表明疫苗的安全性和有效性。

辉瑞第三期临床试验涉及153个地点、共计4万4000人。从2020年8月到9月17日(她被解雇的日期),杰克逊告诉哥伦比亚广播公司17号,Ventavia占了其中至少1200人,以及3个地点。

费舍尔解释称:“如果所有的临床试验数据都依赖于一个特定的地点,而那个地点的数据受到质疑,我认为这才是一个更严重的问题。”

不过她坦言,必须加强对临床试验的监督。

2名Ventavia公司的前雇员以匿名方式,向《英国医学期刊》证实了杰克逊的投诉内容;其中一人说,在杰克逊离职后,相关问题依然存在。

Ventavia发言人弗尔曼在一份声明中说,公司正针对杰克逊的指控展开调查。她说:“Ventavia非常重视研究合规、数据完整性和参与者安全。”

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