輝瑞：臨床試驗證實 疫苗能提供5至11歲兒童保護力

(華盛頓21日綜合電)美國藥廠輝瑞公司和德國合作伙伴BioNTech SE表示，一項大規模臨床試驗結果證實，5至11歲的兒童可安全使用輝瑞疫苗，並對該年齡層產生有效抗體反應。

輝瑞公司和BioNTech SE週一表示，臨床試驗結果顯示，他們的冠病疫苗“安全、耐受性好”，並在5至11歲的兒童中產生了“強大的免疫反應”，並將在本月杪向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請緊急使用授權（EUA）。

兩家公司在聲明中說，該年齡層所施打的疫苗劑量將少於12歲及以上人群，並表示將“儘快”向美國、歐盟和英國等監管機構提交他們的數據，申請緊急使用授權（EUA）。

輝瑞週一稱，FDA要求進行一項名為免疫“橋接”的研究，證明5至11歲兒童接種其疫苗後產生的抗體水平與12歲以上青少年、成人相同。

輝瑞對2268名幼稚園及小學學齡兒童展開研究，每次施打劑量為成人的三分之一。輝瑞疫苗科學家葛魯柏說明，經過二劑注射，兒童產生的抗體水平與接種二劑標準劑量的青少年及年輕人一致。疫苗安全性也得到證明，可能出現與青少年類似或更少的副作用，如手臂痠痛、發燒或疼痛。

然而，輝瑞透過新聞稿發佈上述消息，而非科學期刊，且這項研究仍在進行中，尚無足夠確診數來比較接種疫苗與安慰劑的患者比例，也不足以檢測出任何極罕見的副作用，例如接種第二劑後可能出現的心臟炎症，主要發生於年輕男性身上。

FDA生物製品評估與研究中心主任馬克斯指出，兒科研究的規模應該大到足以排除任何對幼兒更高的風險。葛魯柏則表示，一旦對5至11歲兒童的EUA申請通過，輝瑞將仔細監控其罕見風險。