(吉隆坡22日讯)大马医疗器械管理局(MDA)昨日更新了获有条件批准的19项冠病自行检测试剂盒(Kit Ujian Kendiri COVID-19)的销售。
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卫生总监丹斯里诺希山今日在脸书贴文,分享了由MDA所批准的自行检测试剂的网站链接和声明。
MDA网站详细列明所批准的公司和型号,民众可参考MDA网站获详情,网址是https://portal.mda.gov.my/
声明称,冠病自行检测试剂盒的使用仅限于筛查目的,所有检测结果都需要使用聚合酶链反应(RT-PCR) 进一步确认。
该试剂盒可由注册药剂师或私人医疗机构提供,且仅限在有执照的药房和诊所出售及购买。
冠病测试套件专家委员会是根据下列的评分来有条件批准自检测试套作的售买,这包括:
• 制造商报告了临床和分析性能证据。
• 测试机构的评估测试结果是根据临床专家小组设定的委员会评估标准。
• 冠病测试套件有条件批准的支持文件。
当局也注明,样品类型是基于测试设施评估报告。
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