这不是国家GDP或人民收入高低的问题,而是卫生部处理快筛试剂盒议题的拙劣手法和心态:“我把筛检责任交给你,出了问题就是你的问题,不是我的问题!”
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唾液快筛自检试剂盒可信吗?许多民众在社交媒体图文并茂控诉,说“RTK快速抗原唾液检测试剂盒”结果是阴性,RT-PCR却变阳性;还有一些人也和我一样比较“鼻腔拭子”(nasal swab)和“唾液”两类试剂盒,结果凸显唾液快筛的低敏感性问题。
许多专家随后发表的看法,却说快筛试剂盒失效,不是试剂盒的问题,而是民众犯的错误,比如太早解读测试结果(没等10至15分钟)、测试方法错误(以“唾液”的方法用在“鼻腔拭子”试剂盒)、太早进行测试(没等症状出现后的5至12天内)、试剂盒存放高温地方(超过摄氏30度)等。
真的是这样吗?
无可否认有些民众乱搞,没按照说明使用快筛产品;比如有个视频说自来水让试剂盒呈阳性结果(科学解释留待改次再讨论),借此讽刺快筛试剂盒无用。
但不管这些网民的快筛结果正不正确、说法有没有根据,一些科学研究真的显示唾液试剂盒的真实世界敏感性只有约50-70%敏感性,亦即100个染疫者有30-50个或呈“一条线”伪阴性(例:2021年8月《Journal of Clinical Medicine》期刊论文);这也意味着染疫者(不知情情况下)传播病毒的风险会提高,他们及时获得医疗照护的机会也相对降低。
有鉴于此,个人认为卫生部必须严正关注以下四个问题:
(1)对试剂盒素质的严谨把关
隶属卫生部的医疗器材管理局(Medical Device Authority,缩写MDA)给予快筛试剂盒“有条件批准”(Conditional Approval)的程序和条件,包括厂家提供的“敏感性”和“特异性”(specificity)实验结果,并通过MDA Evaluation Team、Jawatankuasa Pakar Penilaian Akses Khas Covid-19 IVD Test Kit、Verification Officer等审核关卡(详见MDA网站)。但如果真的严谨把关审核程序,厂家提供的敏感性数据也达到90%或以上,为什么市面上会有这些粗糙、劣质产品的出现?
(2)Omicron变异株的影响
英国和瑞士科学家最新研究显示,面对Omicron毒株,快筛抗原测试敏感度较低,也较迟数天才能侦测到病毒(参见1月5日和去年12月22日的medRxiv预印本论文)。以上的“伪阴性”问题,会不会是因为Omicron毒株所致?
(3)持续检验进入市场的快筛试剂盒
农历新年之前,卫生部有条件批准112款快筛试剂盒进入市场;2月15日,该数目已增至123个,当中100个产自中国,71个是唾液试剂盒。市场上有这么多款试剂盒,MDA有没有跟进、定期检验市场产品的素质?
(4)MDA为什么大量批准快筛试剂盒?
据笔者网上查询所得,进步国家都没有批准“纯粹使用唾液”的快筛自检试剂盒;例如新加坡至今只批准13个“鼻腔拭子”快筛抗原试剂盒,和我国人口相近的台湾和加拿大,各只有约40和10款居家抗原试剂盒。
重点是,他们都不用唾液快筛试剂盒。
先抛开“穷国”如马来西亚的民众有无能力购买比唾液试剂盒贵一倍的“鼻腔拭子”试剂盒(约10令吉)问题不说,为什么人口只有3千200万的我国需要那么多款(123种)居家试剂盒?为什么不专注在几个真正高素质的鼻腔拭子和唾液试剂盒?我们知道每一个产品申请和批准能为MDA带来1150令吉手续费的收入,但MDA难道不知道越多产品流入市场,越难监督、管控素质的道理?
让问题雪上加霜的是,除了民众使用的居家试剂盒,还有一些是给医护人员使用的款型;当中148个抗原检测、102个核酸检测、103个抗体检测,都已通过MDA审核及获得“Recommended for Use”(尚未得到Verification Officer鉴定或获批有条件批准)。
上周本栏拙作〈一条线的假象〉的英文版刊登在《星报》后,热心关注民生议题的丹斯里李霖泰也在该报同个版位发表看法,促请MDA直接告诉民众“哪一款试剂盒是可靠的?”。
很明显的,这不是国家GDP或人民收入高低的问题,而是卫生部处理快筛试剂盒议题的拙劣手法和心态:“我把筛检责任交给你,出了问题就是你的问题,不是我的问题!”
卫生部,你咪当我露露㖞!(广东话,意即“你别当我是傻的啥都不知”)
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