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发布: 3:01pm 24/03/2022

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NPRA:涉死亡异常反应投报607宗 460宗与疫苗无直接关系

(八打灵再也24日讯)卫生部国家药剂监管机构(NPRA)主任罗斯哈雅蒂指出,该机构接获607宗涉及死亡的(AEFI)投报,其中460宗已完成调查和评估,结果显示,与冠病疫苗无任何直接关系。

她今日发文告说,该机构目前尚在调查另外147宗投报,再交由冠病疫苗检测特别药物警戒委员会(JFK)评估。

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她表示,该机构必须全面调查和详细评估疫苗异常反应的投报,才能鉴定是否和冠病疫苗有关。

每100万剂疫苗出现378投报

她说,国家药剂监管机构旗下的AEFI报告系统收到2万5833宗必须评估的疫苗异常反应投报,其中有1448宗涉及接种加强针者、207宗是涉及5至11岁接种疫苗的孩童。

“根据系统接获的报告率,即每100万剂疫苗当中出现378宗投报。”

她表示,根据报告的评估结果显示,有93%或2万4039宗属于非严重病例。

“疫苗接种者最常报告的不良反应,如发烧、注射部位疼痛、头痛、肌肉酸痛和疲劳,通常会在一至两天内痊愈。”

她表示,在收到的AEFI报告总数中,根据世界卫生组织(WHO)的分类显示,有1794宗投报(相当于每100万剂有26宗报告)被归类为严重的疫苗异常反应。

她说,严重的疫苗异常反应指的是接种疫苗导致入院或延长住院时间、危及生命、严重残疾、需要干预以防止永久性身体损伤、导致出生缺陷或死亡可疑。

207宗投报涉儿童
6严重病例2康复4复原中

另一方面,罗斯哈雅蒂指出,该机构迄今共接获207宗年龄介于5至11岁孩童的疫苗异常反应(AEFI)报告,大部分孩童(97%)并没有出现严重的反应,最常见的副作用为发烧、注射部位疼痛、皮肤发痒、头晕和头痛。

她说,在207宗投报中,有7宗属于严重的疫苗异常反应。

“6宗严重病例需要入院治疗和进一步监督。不过,所有孩童已经出院,其中2人已经康复、另4人尚在复原阶段。”

“有1宗投报是涉及送院前死亡病例(BID),目前还在调查阶段,尚未能确定死因是否和疫苗有关。”

每1千剂疫苗现0.2宗投报

她表示,大马5至11岁儿童疫苗接种者的AEFI报告率中,即每1000剂疫苗就出现0.2宗投报,这也相等于其他国家的报告率,如加拿大的每1000剂疫苗就出现0.15宗投报和澳洲的每1000剂疫苗就出现0.6宗投报。

“上述国家所接获的投报中,最常出现的疫苗异常反应是轻微副作用、如注射部位疼痛、肿胀、发红和瘙痒、头痛和疲劳。”

54宗接种加强针死亡投报

另外,罗斯哈雅蒂说,该机构接获的加强针接种者AEFI投报中,仅有115宗投报(7.9%)被归类为“严重反应”。

她指出,其中54宗投报是涉及接种加强针后死亡的病例,并且需要调查和评估。

“冠病疫苗检测特别药物警戒委员会已完成25宗投报的调查,发现与疫苗无关;另外还有29宗投报仍在调查阶段,目前尚未提呈给委员会。”

她表示,该机构迄今接获的1448宗加强针接种者AEFI报告中,也相等于每100万剂疫苗有94宗投报,比起AEFI整体报告率(即每100万剂有378宗投报)来得低。

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