礼来阿兹海默症新药 美国FDA推迟批准


美国医药巨头礼来(Eli Lilly)周五宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)意外推迟了对其阿兹海默症新药donanemab的审批决定,并将召开外部专家会议,讨论其药物的安全性和有效性。受此消息影响,礼来股价盘中跌近2%。
实际上,这是donanemab第二次被监管部门推迟审批。去年,礼来公布临床试验数据,称该药物安全有效。
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礼来表示,FDA咨询委员会会议讨论donanemab的日期尚未确定,但可能需要几个月时间,因此预计审批时间将推迟到一季度之后。
去年,donanemab在三期临床试验中取得了积极成果。根据试验数据,礼来正在研发的药物donanemab不仅能减缓阿兹海默症的疾病发展,还有可能预防这种疾病的发作。
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